无菌室洁净等级.doc

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1、洁净室（区）空气洁净度级别表表3－1洁净度级别      尘粒最大允许数／立方米          微生物最大允许数                      0.5μm      ≥5μm        浮游菌／立方米    沉降菌／皿100级          3,500      0              5            110,000级      350,000      2,000            100            3100,000级    3,500,000    20,000   

2、         500            10300,000级    10,500,000    60,000            --            15　测试方法1．方法概述  本测试方法采用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净室（区）的洁净度。2．所用的仪器和设备（1）高压消毒锅  使用时应严格按照仪器说明书操作；（2）恒温培养箱  必须定期对培养箱的温度计

3、进行检定；（3）培养皿  一般采用90mm×15mm的硼硅酸玻璃培养基。其配制方法见附录A（标准的附录）。3．测试步骤（1）采样方法  将已制备好的培养皿按“测试规则”的要求放置，打开培养皿盖，使培养基表面暴露0.5h，再将培养皿盖盖上后倒置；（2）培养：①全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养；②在30℃～35℃培养箱中培养，时间不少于是48h；③每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。可每批选定3只培养皿作对照培养。（3）菌落计数：①用肉眼直接计数，标记或在菌落计数器上点计，然后用5～10倍放大镜检查，有否

4、遗漏。②若培养皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数