洁净等级和洁净空调剖析ppt课件.ppt

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1、洁净等级和洁净空调-对无菌万级及非无菌药品的洁净要求提出的问题系统地讲解一下国内所谓的“无菌万级区”的管理介绍美国、欧盟的洁净区分级管理国内外洁净区标准研讨欧、美和WHO标准回顾基本概念标准介绍发展趋势非无菌药品我国现有标准的误区万级无菌更衣室HVAC-检漏和风速测试英制标准中把1立方英尺中直径≥0.5μm的微粒数作为洁净级别的级别，100级，指每立方英尺中的粒子数有100个。1米=3.28英尺1米3=35.29英尺3公制级别以立方米中微粒对数命名，如M3.5相当于英制中的100级级别、定义及概念我国GMP与国际间差距中文字数用计算机统计，欧盟GMP通则不包括原料药显而易见，我国《规

2、范》篇幅过短中外GMP篇幅比较（中文字数）分类通则无菌药品小计WHOGMP2.6~1万3.6万EUGMP~2~1万~3万FDACGMP~27万~9万中国GMP0.740.15万~1万FDA无菌药品GMP指南行业指南无菌制造工艺生产无菌药品的CGMP5万字行业指南人用药厂及兽药厂上报灭菌工艺验证指南2万字欧、美无菌药品GMPCGMP无菌药品7万字（5万+2万）欧盟无菌药品~1万字2005-09-21有增补版，与FDA2004-09标准已经一致中国无菌药品0.15万字无菌万级的由来对非无菌药品的环境要求欧盟无菌药品GMP附录洁净区悬浮粒子分类系统对照表WHO（GMP）美国（209E）美国

3、（习惯分类）ISO/TC（209）EEC（GMP）AM3.5100ISO5ABM3.5100ISO5BCM4.510000ISO7CDM6.5100000ISO8DUSP28<1116>引用了209E、ISO对洁净级别划分标准范围级别名称≥0.5μm电子工业国际制(公)美国惯用(英)粒子数/m3粒子数/ft3M1－10.00.283M1.5135.31.00M2－1002.8M2.51035310.0M3－100028.3制药工业M3.51003530100M4－10000283M4.51000353001000M5－1000002830M5.51000035300010000M6－

4、100000028300M6.51000003530000100000M7－10000000283000USP28<1116>洁净级别标准表药典标准中有关键区提法。FDA无菌制造工艺生产的无菌药品CGMP指南要求：关键区正常情况不得检出菌。表中均为动态；关键区指标包括地面；*接触碟或擦拭法24-30cm2区域级别浮游菌cfu/m3表面菌*手套*衣服*关键区M3.5100<3<3<3<5控制区M5.510000<20<5<10地<10<20控制区100000<100－－－关键区指无菌产品、已灭菌容器和密封件所暴露的环境区域。在关键区域内，应采用高效过滤器对使用点以层流方式送风，风速应足

5、以吹除灌封区的微粒。一般情况下，风速在27m/min(120％)，即0.45m/S(120％)就已足够。多粉尘操作或设备结构干扰层流，风速还需加大FDArecommendconductingnonviableparticlemonitoringwitharemotecountingsystem远程空气粒子监控系统（CGMP摘录）FDACGMP-2004-09-摘录FDA对洁净区的设置FDA建议，整个无菌灌装室可设定为100级（ISO5，企业在灌装间满布高效过滤器）无菌生产线直接相邻的区域至少应为动态1万级（ISO7）企业可将此区域设为1000级（ISO6）次重要的区域，如设备清洁

6、，则可为10万级（ISO8）可见：洁净厂房的洁净度按尘粒划分，在209E及ISO标准中，均无风速、换气次数及微生物指标美国制药行业的洁净区标准收载入USP<1116>在2004年9月无菌工艺指南中有层流的要求除悬浮粒子及微生物指标外，对关键作业区有气流组织＋风速的要求悬浮粒子动态连续监控的要求须对浮游菌、沉降菌、表面微生物监控美国的洁净度标准欧盟GMP2002微粒指标A级风速为：0.36-0.54m/s（指导值）级别分动态及静态；5μm：<1应视作不检出；2005年9月21日修改，考虑光散射及电子噪声等可能误报，标准为<20个/m3应对A级区的空气粒子进行连续测定，并建议对B级区也连

7、续测定级别静态动态尘粒最大允许数/m3≥0.5μm≥5μm≥0.5μm≥5μmA3500135001B350013500002000C3500002000350000020000D350000020000不作规定不作规定欧盟GMP2002微生物指标微生物污染限度参考标准(a)级别空气样cfu/m3沉降碟(90mm)cfu/4小时(b)接触碟(55mm)cfu/碟5指手套cfu/手套A1111B10555C1005025－D20010050－注：