实施纠正和预防措施程序.doc

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1、1.目的：采取有效的纠正和预防措施，消除已经发生和潜在的不符合工作偏离管理体系或技术运作中的政策和程序造成的影响和后果、以及其它不安全和有损实验室信誉和客户利益的隐患。2.适用范围：适用于不符合工作和偏离管理体系或技术运作中的政策和程序的纠正措施的选择、实施和监控以及预防措施的制定、实施和监督。3.职责：3.1最高管理者应组织制定实施纠正和预防措施的政策和程序并规定相应的权力，解决落实纠正和预防措施必要的资源。3.2技术主管和质量主管应针对已经发生和潜在的不符合及偏离现象，及时找出产生问题的原因，制订出最能清除问题

2、和防止问题再次发生的纠正和预防措施，并对实施的措施进行跟踪验证和必要的附加审核。3.3部门负责人应组织实施相应的措施，对质量负责的人员应按照措施的要求开展纠正和预防活动，并向技术或质量主管报告完成的情况。3.4必要时监督员和内审员应参与对措施实施的监控验证或审核。3.5资料管理员应负责保存一切与措施实施有关的文件和记录。3.6技术和质量主管应当维护本程序的有效性。4.工作程序4.1原因调查和分析技术和质量主管应组织有关人员针对不符合工作、偏离管理体系或技术运作中的政策和程序的现象，努力从客户要求、样品、方法和程序、

3、员工的技能和培训、消耗品、设备及其校准等环节找出问题的根本原因，并据此启动纠正措施。4.2纠正措施的选择和实施4.2.1在对不符合工作或偏离管理体系或技术运作中的政策和程序的事实进行确认和原因分析后，技术主管或质量主管责成部门负责人和当事人制定出切实可行的纠正措施，并填写在《纠正□/预防□措施要求通知单》中。4.2.2纠正措施应选择最能消除问题和防止问题再次发生的措施，其力度应与问题的严重性和风险大小相适应。制定纠正措施时一定要对照《认可准则》和《不同专业的认可补充要求》以及管理体系文件的要求，当发现体系文件存在空

4、缺或不足时，技术或质量主管应按照《管理体系文件控制和维护程序》对文件进行补充、修订或完善。4.2.3纠正措施的实施应指定负责人和参加人，限定完成时间，提供必要的资源。4.3纠正措施实施的监控4.3.1质量或技术主管应对纠正措施的实施和实施结果的有效性加以监控和验证（审核），以确保纠正措施实施及时和有效。当监控中发现实施纠正措施动作迟缓时，应了解其原因并酌情予以处理。技术或质量主管应着重监控并确保纠正措施的有效性，并在《纠正□/预防□措施要求通知单》相关栏目中填写监控结果。4.4纠正措施的附加审核当对不符合或偏离的鉴

5、别导致对实验室符合其政策和程序、或符合认可准则产生怀疑并证实问题严重或对业务有危害时，质量主管应尽快组织对相关活动区域进行附加审核，以确定纠正措施是否有效和偏离体系与不符合工作不会再次发生。4.5预防措施4.5.1实验室决策、管理和执行人员应从日常监督、客户抱怨、内审、能力验证和比对、内部质量控制发现的检测系统的变化趋势和风险分析等环节和活动中发现不符合的潜在原因，找出实验室人员、设备设施和使用方法不当的隐患以及出具虚假、错误数据和结论的隐患。据此由技术或质量主管组织制订预防措施计划和控制程序，报最高管理者批准后实

6、施。4.5.2预防措施程序应包括措施的启动和控制以确保其有效性。技术或质量主管应指定专人定期检查并记录所采取措施的实施情况和结果，在管理评审前对其有效性组织评审并在管理评审会议上报告评审结果。5.0相关程序和附表————————————————