鸦胆子油口服乳液工艺规程.doc

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1、鸦胆子油口服乳液工艺规程目录：1、产品名称及剂型2、产品概述3、处方和依据4、生产工艺流程图5、制剂操作过程和工艺条件6、质量监控7、原辅料质量标准和检查方法及复检前最长储存期8、半成品质量标准、成品质量标准、企业内控标准及依据9、包装材料质量标准检验方法及内包装前的最长使用时间。10、工艺卫生要求11、关健设备的准备工作12、各设备标准操作程序13、技术安全及劳动保护14、劳动组织、岗位定员、工时定额、产品生产周期15、原辅料消耗定额16、包装材料消耗定额17、动力消耗定额18、物料平衡19、综合利用和环境保护20、附页1、产品名称及剂型1.1产品名称：鸦胆子油口服乳液1.

2、2汉语拼音：YADANZHIYOUKOUFURUYE1.3剂型：乳剂1.4批准文号：国药准字Z2、产品概述2.1性状：本品为乳白色乳状液体；味微苦。2.2功能主治：抗癌药。用于肺癌，肺癌脑转移，消化道肿瘤及肝癌的辅助治疗剂。2.3用法用量：口服，一次20ml，一日2～3次，30天为一个疗程。2.4规格：每支10ml2.5贮藏：室温下存放，防冻。2.6有效期：三年3、处方和依据：3.1工艺处方：鸦胆子油100ml豆磷脂15g制成：1000ml3.2生产处方：鸦胆子油30L豆磷脂4.5kg对羟基苯甲酸乙酯0.6kg制成300L3.3处方依据：《卫生部药品标准》中药第十九册4、生产

3、工艺流程图：纯水水对羟基苯甲酸乙酯称量溶解配制鸦胆子油称量预热豆磷脂称量预热匀化去离子水纯水检验10mlC型瓶检验精洗粗洗瓶盖洗涤灭菌灭菌灌装灭菌检漏十万级控制区三十万级控制区灯检检验外包装印批号核对包装入库检验5、制剂操作过程和工艺条件。5.1制法：取豆磷脂与水混合，转入高速组织捣碎机内（8000转/分），搅拌三次，每次3分钟，使其分散均匀，加入温热的鸦胆子油搅拌9分钟，使其成为初乳液，并加水使成1000ml，再转入高压乳匀机内，匀化1～2次，使其均匀后，灌封，灭菌，包装，即得。5.2制剂操作过程和工艺条件：5.2.1称量：领料称量人员按生产指令和生产处方领取所需物料。按领

4、发料标准操作程序操作，核对物料品种、品名。计量仪器是否在校验周期内，按物料称量岗位SOP操作，特殊物料特殊称量，物料领回放指定地点，并注明品名、数量、件数，领料称量人，并及时填写领料记录，本处方中鸦胆子油和对羟基苯甲酸乙酯应在30万级控制区内称量。5.2.2纯化水制备：用生活用水经10μm的精滤器过滤至电渗析，电渗析出水电导率≤200μS，最后经阳→阴→混床离子交换方式，制备纯化水电导率≤2μS，存入贮罐中，供各用水点使用。5.2.3取称量后的鸦胆子油，核对品名、数量、批号、化验单、核对无误后，将鸦胆子油放入加热锅内，缓缓加热至35～40℃。备用。5.2.4对羟基苯甲酸乙酯：

5、取处方量对羟基苯甲酸乙酯，核对品名、数量、合格证、核对无误后倒入洁净的不锈钢桶内，加入适量的95％乙醇，至完全溶解。盖严，备用。5.2.5将配液罐加入纯化水40～50L，开启蒸汽加热，使纯化水温度达到35～40℃，取称量后的豆磷脂，核对品名、数量、批号、化验单，核对无误后加入到盛有热纯化水的配液罐内，同时开启搅拌器，调节至最大速度，搅拌3次，每次3～5分钟，同时将溶解好的对羟基苯甲酸乙酯加入罐内，制成初乳液，并调节PH值为4.3～5.7，加入纯化水调节总量至300L。5.2.6将稀释后的乳液转入胶体磨研磨2～3次，使其匀化。然后由输液泵输至高位贮液罐，准备灌封。标明品名、批号

6、、数量、操作人、生产日期，并由化验室按取样标准取样做性状、鉴别、PH值、总酸量的检查。药液须在24h内灌封完毕。5.2.7理瓶：按生产指令，领取并核对C型瓶的数量，规格、检验报告单，核对无误后，将瓶整齐摆放于铝盒中，并挑出坏瓶，经传递窗送入洗瓶岗位。5.2.8洗瓶灭菌：将理好的C型瓶，置于直线式洗瓶机上，按洗烘罐联动机组标准操作程序操作。开启洗瓶机，经过滤水、纯化水喷淋洗涤，净压缩空气吹淋后，取出，送入遂道式灭菌烘箱设置灭菌温度350℃，有效灭菌时间12分钟，经排湿、烘干、杀菌，冷却后，经链条传动至灌封室。5.2.9铝盖清洗：取需要量的C型瓶铝盖，用洁净溶器由加料斗加入铝盖清

7、洗机中，按铝盖清洗机标准操作程序操作，设置洗涤时间20min/次，烘干时间40～50min/次，水温控制40～50℃，烘干温度80～85℃，每次清洗量20000～40000只，经粗洗、漂洗、精洗、烘干，经取水样合格后，出塞灌封。5.2.10灌封：取配制检验合格的药液，核对品名，批号，数量。按灌封机标准操作规程操作，将设备清洁后，手动吸入药液，开机试运转，调整装量为10.1－10.2ml，合格后，启动电磁振荡加盖，启动封盖，调整压盖圆整，严密，合格后，可以正常连续工作。在灌封过程中应经常检查装量，封口和设