鹿茸口服液生产工艺规程.doc

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1、鹿茸口服液生产工艺规程编码：SMP-SJ-3003-06鹿茸口服液生产工艺规程文件编码：制定人年月日颁发部门：技术部审核人年月日生效日期：年月日批准人年月日分发部门：档案室、技术部、生产管理部、质量管理部、提取车间、口服制剂车间起草原因：□新订√□修订说明：重新规范1目的:规范鹿茸口服液生产工艺规程，以确保生产出均一、稳定、合格的产品。2范围：从准备生产开始，到生产出产品的全过程。3责任者：提取车间及口服制剂车间的所有员工都应对本工艺规程负责，车间质量员负责监督检查，生产车间、生产技术管理部及质量管理部负责抽查执行情况。4程序：4.1产品名称及

2、剂型产品名称：鹿茸口服液剂型：液体口服液剂4.2产品概述规格：每支装10ml。性状：本品为橙黄色的澄清液体;气芳香,味甜。功能与主治：温肾壮阳，生精养血，补髓健骨。用于阳萎滑精，胃寒无力，血虚眩晕，腰膝痿软，虚寒血崩。用法与用量：口服，一次10ml，一日2次。有效期:三年贮藏:密封，置阴凉处。4.3处方与依据4.3.1处方物料名称处方量　批量鹿茸（去毛）10g7.2kg蜂蜜700g504kg枸橼酸钠10g7.2kg香精（乙醇溶解）适量适量制成1000ml7.2万支4.3.2依据：部颁标准十一册九六版第176页吉林省通化博祥药业股份有限公司第15

3、页共15页鹿茸口服液生产工艺规程编码：SMP-SJ-3003-06批准文号：国药准字Z220226534.4生产工艺流程见附录中附图：鹿茸口服液生产工艺流程图4.5生产工艺的操作要求、工艺参数及质量监控4.5.1中药材的前处理4.5.1.1拣选4.5.1.1.1拣选药材:当归、白芍、熟地黄、茯苓、甘草、党参、黄芪、川芎。4.5.1.1.2操作方法手选:将当归、白芍、熟地黄、茯苓、甘草、党参、黄芪、川芎分别置拣选台上,除去药材中的异类药材，沙粒，土块，虫蛀及非药用部分，将拣选后药材分别装入洁净的容器中，称重，挂上标签，转入下道序或入净药材库。4.

4、5.1.2药材洗涤4.5.1.2.1洗涤药材当归、白芍、甘草、党参、黄芪、川芎4.5.1.2.2操作方法将要洗涤的药材送到洗药间，打开放水开关，洗药机水箱注满饮用水后，将洗涤药材，分次分量投入洗药机进料口，开始洗涤。将洗净的药材分别装入洁净的容器中，挂上签，待干燥。药材洗涤时，不同药材分开洗涤，洗涤用水为流动的饮用水。设备操作执行XY-720-1型洗药机标准操作规程。4.5.1.3药材浸润4.5.1.3.1浸润药材:川芎4.5.1.3.2操作方法打开润药罐盖,将清洗后的川芎投入润药罐中,关闭罐盖,打开真空至0.08MPa,15分钟后,关闭真空,

5、打开进水阀，加水至浸过药面5～10cm，浸润过程中真空度控制在-0.06～-0.08Mpa。每隔15～20分钟，打开真空阀，同时打开润药罐底部阀门，使药材浸泡均匀，浸润2小时后关闭真空，将浸润好的泽泻放出，装入洁净的容器，挂上标签。设备操作执行RY1000-1型中药润药机标准操作规程。4.5.1.4切制4.5.1.4.1切制药材:当归、白芍、熟地黄、甘草、党参、黄芪、川芎4.5.1.4.2操作方法调节往复式切药机，先空车运转正常后，分别将药材送到切药机传送带上，切制成2～8mm的片。装入洁净容器中，挂上标签，设备操作执行WQY240型往复式切药

6、机标准操作规程。4.5.1.5、干燥4.5.1.5.1干燥药材:当归、白芍、熟地黄、甘草、党参、黄芪、川芎。4.5.1.5.2干燥方法：吉林省通化博祥药业股份有限公司第15页共15页鹿茸口服液生产工艺规程编码：SMP-SJ-3003-06打开带式干燥机，白芍、熟地黄、甘草、党参、黄芪干燥温度70～80℃，当归、川芎干燥温度50～60℃，预热至设定温度后，将要干燥的药材分别置带式干燥机的传送带上，进行干燥。将干燥后的药材装入洁净的容器，称重，挂上标签。设备操作执行DW-1.2-1.0型带式干燥机标准操作规程。4.5.1.6炮制4.5.1.6.1炮

7、制药材:甘草4.5.1.6.2炮制方法:蜜灸打开炒药机，设定温度200～280℃，预热至设定温度后，将要炒灸的药材置炒药机内，进行炒灸。将炒灸后的药材装入洁净的容器，称重，挂上标签。设备操作执行炒药机标准操作规程。4.5.1.7将前处理结束的药材，车间质量员确认合格后，送至净料室。车间领料员与仓库保管员做好交接手续。4.5.1.8质量监控监控项目监控方法监控标准频次药材质量检验符合药材质量标准每批拣选后药材质量目测无杂质、无非药用部位每批洗涤后药材质量目测无泥沙每批干燥温度设定温度干燥温度50～60℃，随时干燥后净药材质量手感、目测干爽、脆而易

8、折断，无糊化，无混药现象每批炒灸后净药材质量手感、目测干爽、无糊化每批4.5.2中药材的提取4.5.2.1提取当归、川芎4.5.2.1.1操作人员将领