鹿茸口服液生产工艺规程

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1、鹿茸口服液生产工艺规程1．产品介绍41.1产品名称及剂型41.2产品概述41.3处方与依据42．操作方法42.1药材洗涤42.2洗涤药材当归、白芍、甘草、党参、黄芪、川芎42.3操作方法42.4药材浸润42.5切制52.6干燥52.7炮制52.8将前处理结束的药材，车间质量员确认合格后，送至净料室。车间领料员与仓库保52.9质量监控52.10醇沉62.11离心62.12合并芳香液与回收液72.13合并液离心分离72.14制剂操作过程72.15外包装93.生产工艺流程图93.1鹿茸口服液提取生产工艺流程图93.2鹿茸口服液口服制剂生产工艺流程图114.物料、中间产品

2、及成品的质量标准114.1原药材及辅料的质量标准：114.2中间产品的质量标准：124.3工艺用水质量标准：124.4成品的质量标准：124.5原药材的整理与炮制:124.6装材料质量标准，标签、说明书内容及贮存注意事项125.设备一览表125.1提取主要生产设备一览表125.2口服制剂主要生产设备一览表136技术安全及劳动保护146.1车间内有消防设施。146.2车间内有空调设施。147.工艺卫生147.1关键工序工艺卫生：147.2人员卫生148.劳动组织与岗位定员149.附录159.1物料平衡的计算及消耗定额1510.附页161．产品介绍1.1产品名称及剂型

3、产品名称：鹿茸口服液剂型：液体口服液剂1.2产品概述规格：每支装10ml。性状：本品为橙黄色的澄清液体;气芳香,味甜。功能与主治：温肾壮阳，生精养血，补髓健骨。用于阳萎滑精，胃寒无力，血虚眩晕，腰膝痿软，虚寒血崩。用法与用量：口服，一次10ml，一日2次。有效期:三年贮藏:密封，置阴凉处。1.3处方与依据1.3.1处方物料名称处方量　批量鹿茸（去毛）10g7.2kg蜂蜜700g504kg枸橼酸钠10g7.2kg香精（乙醇溶解）适量适量制成1000ml7.2万支1.3.2依据：部颁标准十一册九六版第176页批准文号：国药准字Z220226532．操作方法手选:将当归

4、、白芍、熟地黄、茯苓、甘草、党参、黄芪、川芎分别置拣选台上,除去药材中的异类药材，沙粒，土块，虫蛀及非药用部分，将拣选后药材分别装入洁净的容器中，称重，挂上标签，转入下道序或入净药材库。2.1药材洗涤2.2洗涤药材当归、白芍、甘草、党参、黄芪、川芎2.3操作方法将要洗涤的药材送到洗药间，打开放水开关，洗药机水箱注满饮用水后，将洗涤药材，分次分量投入洗药机进料口，开始洗涤。将洗净的药材分别装入洁净的容器中，挂上签，待干燥。药材洗涤时，不同药材分开洗涤，洗涤用水为流动的饮用水。设备操作执行XY-720-1型洗药机标准操作规程。2.4药材浸润2.4.1浸润药材:川芎2.

5、4.2操作方法打开润药罐盖,将清洗后的川芎投入润药罐中,关闭罐盖,打开真空至0.08MPa,15分钟后,关闭真空,打开进水阀，加水至浸过药面5～10cm，浸润过程中真空度控制在-0.06～-0.08Mpa。每隔15～20分钟，打开真空阀，同时打开润药罐底部阀门，使药材浸泡均匀，浸润2小时后关闭真空，将浸润好的泽泻放出，装入洁净的容器，挂上标签。设备操作执行RY1000-1型中药润药机标准操作规程。2.5切制2.5.1切制药材:当归、白芍、熟地黄、甘草、党参、黄芪、川芎2.5.2操作方法调节往复式切药机，先空车运转正常后，分别将药材送到切药机传送带上，切制成2～8m

6、m的片。装入洁净容器中，挂上标签，设备操作执行WQY240型往复式切药机标准操作规程。2.6干燥2.6.1干燥药材:当归、白芍、熟地黄、甘草、党参、黄芪、川芎。2.6.2干燥方法：打开带式干燥机，白芍、熟地黄、甘草、党参、黄芪干燥温度70～80℃，当归、川芎干燥温度50～60℃，预热至设定温度后，将要干燥的药材分别置带式干燥机的传送带上，进行干燥。将干燥后的药材装入洁净的容器，称重，挂上标签。设备操作执行DW-1.2-1.0型带式干燥机标准操作规程。2.7炮制2.7.1炮制药材:甘草2.7.2炮制方法:蜜灸打开炒药机，设定温度200～280℃，预热至设定温度后，将

7、要炒灸的药材置炒药机内，进行炒灸。将炒灸后的药材装入洁净的容器，称重，挂上标签。设备操作执行炒药机标准操作规程。2.8将前处理结束的药材，车间质量员确认合格后，送至净料室。车间领料员与仓库保管员做好交接手续。2.9质量监控2.9.1中药材的提取2.9.1.1提取当归、川芎操作人员将领取的当归、川芎，投入多功能提取罐中，加入药材重量的6倍量的饮用水，浸泡1小时后，将汽阀打开，同时打开冷却循环水，开始蒸馏。用洁净的容器收集芳香液（芳香液为白色浑浊液体），每隔2小时记录一次，直至芳香液无白色为止。在蒸馏过程中温度控制在95～100℃，夹层压力不得超过0.1MPa。芳香液

8、放入洁净桶