05_脑心舒口服液生产工艺规程

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1、文件编号：SC/JB/KFY/00300第21页共21页脑心舒口服液生产工艺规程文件名：脑心舒口服液生产工艺规程制定人：制定日期：分发份数：2份审核人：审核日期：颁发部门：质量管理部批准人：批准日期：生效日期：分发至：生产部、液体制剂车间目录1.产品简介2.处方和依据3.生产工艺流程图和生产环境洁净区域划分4.制备方法5.生产操作过程及工艺条件6.卫生管理7.本产品工艺过程中所需的标准操作规程名称及要求8.原辅材料、中间产品和成品的质量标准、检验方法、技术参数及贮存注意事项9.工艺用水的制备、质量标准及质量控制10.包装材料、标签、说明书质量标准和检验方法11.需

2、要进行验证的关键工序及其工艺验证的具体要求12.包装要求、标签、说明书(附样本)与产品贮存方法及有效期13.原辅、包装材料消耗定额、技术经济指标、物料平衡以及各项指标的计算方法14.设备一览表、主要设备生产能力15.技术安全及劳动保护16.劳动组织、岗位定员与产品周期17.三废处理文件编号：SC/JB/KFY/00300第21页共21页1.产品简介：【中文名】脑心舒口服液【汉语拼音名】naoxinshukoufuye【英文名】NAOXINSHUKUOFUYE【剂型】合剂【规格】10ml/支【性状】本品为淡黄色或棕黄色的液体；味甜。【批准文号】国药准字【有效期】二年

3、【贮藏】密封，置阴凉处。2.处方和依据：2.1处方：编号原辅料名称单位每10ml用量9万支生产用量1蜜环菌浓缩液g65.4×105　　2蜂王浆g0.252.25×1043蜂蜜g4.54.05×1054苯甲酸钠g0.032.7×1035香精ml适量适量6乙醇g适量适量2.2依据：国家药品标准WS3-B3975-98文件编号：SC/JB/KFY/00300第21页共21页3.生产工艺流程图(包括生产环境洁净区域划分)蜂蜜、加热炼制90-100。C炼蜜滤过蜜环菌浓缩液、蜂王浆、苯甲酸钠等放冷备用清外研磨王浆口服液瓶混匀灯检包装臭氧消毒加入蜜环菌浓缩液储瓶间外清配制加入辅

4、料理瓶调节总量中间体检验洗瓶过滤瓶盖干燥灭菌灌装外清封口成品检验十万级入库文件编号：SC/JB/KFY/00300第21页共21页4.制备方法：取蜂蜜405kg加热炼制（90-100度），滤过，放冷，与研磨前称量好的22.5kg蜂王浆混匀，再加入蜜环菌浓缩液540g、苯甲酸钠2.7kg及香精的乙醇液适量，混匀，调整总量至900L,搅匀，滤过，分装（每支10ml）轧盖，即得90000支。5.生产操作过程及工艺技术条件5.1制剂过程5.1.1领瓶、理瓶5.1.1.1车间领料员填写领料单，经车间主任签字后，按照“生产指令单流转领发料标准操作规程”（SC/S0P/TY/0

5、0300）的批包装指令单到仓库领取相应数量的口服液玻璃管制安瓶。按照“物料进出生产车间标准操作规程”（WS/SOP/01900），运至车间，拆去外包装，用吸尘器清除粉尘，用75%乙醇喷洒消毒后，通过气闸进入洁净区，放置于理瓶间，按照“理瓶岗位标准操作规程”（SC/SOP/KFY/00300），将安瓶装入干净的不锈钢盘内，后送入暂存间暂存。填写生产记录。5.1.1.2工艺要点：5.1.1.3口服液安瓶材质采用的是玻璃管制口服液瓶，领取瓶时不仅要检查瓶的外观质量，还应核对检查安瓶的检验报告单。5.1.1.4要求玻璃瓶收率不得低于99%。实际理瓶得数（支）5.1.1.5

6、理瓶收率（%）＝—————————————×100%领用数（支）－剩余量（支）实际理瓶得数（支）＋损耗量（支）＋剩余量（支）5.1.1.6物料平衡（％）＝　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　×100%　　　　　　　　　　　　　　　　　　　领用数（支）　　　物料平衡范围：９５％——１０5％5.1.2.领取原辅料：5.1.2.1根据“生产指令单流转领发料标准操作规程”（SC/S0P/TY/00300），车间领料员填写领料单，经车间主任签字后，到仓库领取相应的原辅料，按“原辅料称量使用管理规程”（SC/SMP/01100）领取。车间领料员领取时核对品名

7、、批号、数量、检验合格报告单。按照“物料进出生产车间标准操作规程”（WS/SOP/01900），将领取的原辅料文件编号：SC/JB/KFY/00300第21页共21页运至车间，经外清处理（拆去外包装用吸尘器清除粉尘或75%乙醇擦试）后通过气闸经物料入口进入洁净区，装入干净的不绣钢容器内，放置于暂存间固定位置，挂上物料标志牌，同步填写生产记录，与称量人员进行交接。5.1.2.2工艺要点5..1.2.3.配料人员应具有识别常用原辅料的能力。5.1.2.4所领原辅料必须有合格报告单。5.1.2.5领取时必须逐件检查原辅料质量，发现药品不合格时应拒绝领取。5.1.2.6原

8、辅料领取经