口服液生产工艺规程参考

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1、....（前面目录包括1-3项参照片剂）4产品概述4.1产品名称及剂型产品名称：鹿茸口服液剂型：液体口服液剂4.2产品特点4.2.1规格：每支装10ml。4.2.2性状：本品为橙黄色的澄清液体;气芳香,味甜。4.2.3功能与主治：温肾壮阳，生精养血，补髓健骨。用于阳萎滑精，胃寒无力，血虚眩晕，腰膝痿软，虚寒血崩。4.2.4用法与用量：口服，一次10ml，一日2次。4.2.5贮藏:密封，置阴凉处。4.3处方来源本处方出自。。。。。。。。。。。。（此处写自己处方来源，和标准号）学习资料....5.处方与依据5.1处方物料名称处方量　批量鹿茸（去毛）10g

2、7.2kg蜂蜜700g504kg枸橼酸钠10g7.2kg香精（乙醇溶解）适量适量制成1000ml7.2万支5.2依据：部颁标准十一册九六版第176页批准文号：国药准字Z220226536.生产工艺流程见附录中附图：鹿茸口服液生产工艺流程图7.原药材的整理炮制《中国药典》2010年版一部7.2整理炮制依据:《中华人民共和国药典》2010年版（一部）（附录D药材炮制通则）的方法和操作。8操作过程及工艺条件（按100付处方量）8.2提取8.2.1物料恒算原辅料名称1000ml投料量(g)10万ml标准投料量（Kg）8.2.2提取当归、川芎8.2.3操作人员

3、将领取的当归、川芎，投入多功能提取罐中，加入药材重量的6倍量的饮用水，浸泡1小时后，将汽阀打开，同时打开冷却循环水，开始蒸馏。用洁净的容器收集芳香液（芳香液为白色浑浊液体），每隔2小时记录一次，直至芳香液无白色为止。在蒸馏过程中温度控制在95～100℃，夹层压力不得超过0.1MPa。芳香液放入洁净桶中，入冷库。8.2.4设备操作执行型多功能提取罐标准操作规程。8.2.5提取鹿茸口服液提取液学习资料....8.2.6将提取当归、川芎所得的药渣与其于药材用多功能提取罐提取加入药材5倍量的水，大回流提取4小时（沸腾后开始记时）将药液经过滤器打入浓缩器中减压

4、浓缩至相对密度1.24～1.26(22～25℃)，提取过程中，温度控制在98～100℃，蒸汽压力不高于0.1Mpa。8.2.7质量监控监控项目监控方法监控标准频次提取液比重计相对密度1.24～1.26每批8.3醇沉8.3.1工艺条件:操作间为温度:18～26℃,相对湿度45～65%，洁净级别30万级管理区.8.3.2操作方法:将浓缩液搅拌搅拌冷却至14～16℃,通过乙醇计量罐加入使药液含醇量达70％，加时便启动搅拌至加醇后30分钟，醇沉时间48小时（温度控制在16℃以下）。8.3.3质量监控:监控项目监控方法监控标准频次药粉粒度过筛全部过100目筛每

5、批药粉灭菌温度设定温度100℃每小批药粉灭菌时间设定时间30分钟每小批8.4离心8.4.1工艺条件：配料室内温度18～26℃，相对湿度45～65%，洁净级别30万级。8.4.1.1操作过程按离心机岗位标准操作规程进行操作，当机器运转60～90秒达到全速后，打开进料阀，待澄清的液体流出集液盘的接嘴后，由不锈钢桶接液，及时观察出液情况，发现浑浊立刻停机排渣。将离心后的醇沉液打入减压回收收膏器中，进行待回收2.5小时,每隔15分钟测一次温度、压力、密度,当比重达到1.17～1.19时打开减压回收收膏器底阀，将药液放入洁净的贮液桶中。8.4.1.2质量控制监

6、控项目监控方法监控标准频次配料称量称量准确,双人复核每批8.5合并芳香液与回收液8.5.1工艺条件：批混操作间内温度18～26℃，相对湿度45～65%，洁净级别30万级。8.5.2操作过程确认水沉罐及其相连管路己经消毒处理，且在效期内，再用50kg纯化水对上棕设备冲洗，并更换状态标志为“运行中”。将回收液和芳香液用泵打入水沉罐中，然后将每桶用2纯化水荡洗，将洗液打入水沉罐中，启动搅拌浆，搅拌10分钟，20℃以下静置6小时。学习资料....8.5.3质量监控监控项目监控方法监控标准频次批混时间计时25分钟每批微生物限度检测细菌数　每克不得过5000个;

7、霉菌和酵母菌数　每克不得过60个;大肠菌群每克不得过10个；大肠埃希菌及活螨　不得检出。每批8.6合并液离心分离8.6.1工艺条件:操作间温度:18～26℃,相对湿度45～65%,洁净级别为30万级.8.6.2操作方法按离机标准操作堆规程进行操作，当机器转速达60～90秒后，打开进料阀，待澄清的液体流出集液盘的接嘴后，调节阀门至标示刻度，进行液体澄清，将离心后的上清液放入洁净贮液桶中，记密封后称重，送入冷库内待验区，送请验单，化验合格后输入库手续。8.6.3质量监控监控项目监控方法监控标准频次外观目测每批8.6.4制剂操作过程8.6.4.1工艺条件：

8、洁净区操作间内温度18～26℃，相对湿度45～65%，洁净级别10万级。8.6.4.2操作过程（1）洗瓶工序