阿胶益寿口服液生产工艺规程.doc

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1、*********有限公司文件名称阿胶益寿口服液生产工艺规程总页-分页21-1起草人 起草日期 文件编号TY/JC-00-015审核人 审核日期 版本号00批准人 批准日期 生效日期 复制人 复制日期 复制份数 颁发部门质量保证部编制依据药品标准、药品生产质量管理规范分发部门生产技术部、质量保证部、口服液车间 目的：建立阿胶益寿口服液生产工艺规程，使产品生产规范化，保证生产出的产品质量稳定，均一和有效。范围：适用于阿胶益寿口服液的生产。责任:质量保证部、生产技术部及生产车间。内容：1产品名称及剂型1.1产品名称：

2、阿胶益寿口服液EJiaoYishouKoufuye。1.2剂型：口服液。2产品概述2.1性状：本品为棕红色至棕褐色液体；味甜、微苦。2.2功能与主治：补气养血。用于气血双亏，未老先衰，四肢无力，腰膝酸软，面黄肌瘦，健忘失眠，妇女产后诸虚。2.3       用法与用量：口服，一次20ml，一日2-3次。2.4规格：每支20ml。2.5贮藏：密封，置阴凉处。2.6有效期：3年。 *********有限公司文件名称阿胶益寿口服液生产工艺规程总页-分页21-2文件编号TY/JC-00-0153处方和依据：3.1批量处方

3、批量(kg)人参20.3黄芪（蜜炙）203.2熟地黄101.6制何首乌101.6阿胶50.8陈皮40.6木香20.3甘草20.3蔗糖80.0苯甲酸钠2.4山梨酸钾2.88制成8万支3.2处方依据：《中华人民共和国卫生部药品标准》中药成方制剂六册。3.3批准文号：国药准字Z22024516。        *********有限公司文件名称阿胶益寿口服液生产工艺规程总页-分页21-3文件编号TY/JC-00-0154工艺流程图：人参等七味水煎煮滤过浓缩合并阿胶水溶化滤过蔗糖制糖浆灯检贴标包装成品检漏        

4、调总量防腐剂中检检检验静置滤过灌装中检检 *********有限公司文件名称阿胶益寿口服液生产工艺规程总页-分页21-4文件编号TY/JC-00-0155原药材的整理与炮制5.1整理炮制依据：中国药典2000年版一部5.2原药材的整理5.2.1领料：按先进先出的原则从仓库按批分别领取人参、黄芪、熟地黄、制何首乌、陈皮、甘草，木香，复核标签、检验报告书与实物一致后，按需料、送料单准确称量、复核，领用。5.2.2选药：人参：将人参置选药台案上进行挑选，挑出药材中的渣子、非药用部位等，使挑选后的药材达到质量标准要求。黄

5、芪：将黄芪置选药台案上进行挑选，挑出渣子、非药用部位等，使挑选后的药材达到质量标准要求。熟地黄：将熟地黄置选药台案上进行挑选，挑出药材中的渣子、非药用部位等，使挑选后的药材达到质量标准要求。陈皮：将陈皮置选药台案上进行挑选，挑出渣子，使挑选后的药材达到质量标准要求。木香：将木香置选药台案上进行挑选，挑出渣子、非药用部位等，使挑选后的药材达到质量标准要求。甘草：将甘草置选药台案上进行挑选，挑出渣子、非药用部位等，使挑选后的药材达到质量标准要求。每味药材挑选后，进行清场，方可进行下一味药材的挑选，挑选后的净药材挂上标

6、记单，注明品名、批号、数量、日期并认真填写记录。5.2.3洗药：将洗药机调至工作状态，将人参、黄芪、熟地黄、制何首乌、陈皮分别投入洗药机的滚筒内，用温度低于30℃的饮用水分别清洗3-5分钟使洁净，每味药材清洗结束，清场后方可进行下一味药的清洗。设备操作详见“滚筒式洗药*********有限公司文件名称阿胶益寿口服液生产工艺规程总页-分页21-5文件编号TY/JC-00-015机SOP”。将木香、甘草投入洗药池中，用饮用水将药材冲洗干净。5.2.4将清洗后的木香、甘草用温度低于30℃的饮用水浸润软化后，用水量为药材

7、0.5倍量，取出，用切药机将其分别切成厚度为4-6mm的饮片，每味药材切制结束，清场后方可进行下一味药材的切制（如为饮片，清洗后进行干燥），设备操作见“切药机SOP”。5.2.5干燥：将木香、甘草、熟地黄、人参、黄芪、制何首乌、陈皮、投入DW-1.2-8带式干燥机中进行干燥，干燥温度为木香、陈皮50-60℃进行干燥，其他药材70-80℃干燥，每次操作只限一味药材干燥，干燥后的净药材分别装入洁净塑料袋中，称重，挂标记单，置净药材库存放。设备操作见“DW-1.2-8带式干燥机SOP”。5.3原药材的炮制蜜炙黄芪：从净

8、药材库中领取黄芪切片，每100kg黄芪用炼蜜20kg。炮炙方法：将炼蜜用1／2量的开水稀释成蜜水，将蜜水与黄芪拌匀，闷润30分钟，使蜜汁逐步渗入药内，再置锅中用文火炒至药物不粘手，取出摊凉，凉后装入洁净塑料袋中，称重，挂标记单，置净药材库存放。5.4质量监控：监控项目监控方法监控标准频次原药材质量检验阿胶益寿口服液原料质量标准每批一次洗药水温温度计测<30℃随时洗后药材质