失效模式与效应分析(FMEA).pdf

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1、失效模式与效应分析（FMEA）一、定义失效模式与效应分析（failuremodeandeffectsanalysis，FMEA）是一种前瞻性的管理模式，是在行动之前就认清问题并预防问题发生的分析。FMEA由失效模式（failureoode,FM）及效应分析（effectsanalysis,EA）两部分组成。其中，失效模式是指能被观察到的错误或缺陷（俗称安全隐患），应用于护理质量管理中就是指任何可能发生的护理不良事件；效应分析是指通过分析该失效模式对系统的安全和功能的影响程度，提出可以或可能采取的预防改造措施，以减少缺陷，提高质量

2、。二、目的、目标FMEA的目的是防患未然；设计屏障，让事情不要发生；降低损害，即使有风险存在，也是可容许的最低风险；是发现、评价流程中潜在的失效及其后果，找到能够避免或减少这些潜在失效的措施，并将上述过程文件化。FMEA的主要目标是分析现有系统(流程)或将建立之系统(流程)：哪里会出错？一旦出错会有多糟糕？哪里需要修正以避免事故发生？三、执行时机1、新设计的流程2、修改现行的流程3、旧的流程用于新的情境中四、实施步骤(一）步骤一：确认问题选择那些高风险或非常薄弱的程序进行研究。高风险流程的特性有：高复杂性（步骤多）的作业、高差异

3、性的输入来源、未标准化的作业、紧密相依的作业、作业时间间隔太紧或太松、高度依赖人员的判断或决定。医疗行为中的高风险流程有：用药、病人处于危险的操作流程（放射治疗，CT扫描，磁振造影）、输血与输成分血、抑制作用的药物、对高危人群进行照顾或提供服务、与复苏相关等。（二）步骤二：组建团队组建一个多学科的综合FMEA团队，团队中至少应该有一个领导者、一个所硏究流程方面的专家、一个FMEA咨询师（即FMEA专家，可以为团队领导者提供建议，保证FMEA的顺利实施)、一个对所研究流程不太熟悉的人（可以从不同的角度和方面提出有价值的建议)。一般

4、建议团队成员在6〜10人之间，以便于管理，所有成员必须接受过FMEA培训。例如：应用失效模式对门诊输液流程的改造中，其FMEA的项目团队可由护理部主任、护士长、高年资护士、低年资护士、药剂师、信息科工程师等10名成员组成，并且要求小组成员开展活动前均接受了FMEA及因果分析法知识的系统培训。(三）步骤三：画出流程把程序的实施步骤和子程序用图表形式展示出来，用数字和字母标记每一步骤的子程序，这样可以为后面的分析提供便利，但是要注意编号应尽量筒单。例如：口服给药程序包括医生下口服药医嘱、护士执行医嘱、药房配药、护士取药、护士给药5个

5、步骤，则依次编号为1、2、3、4、5；护士给药这一步骤下又有核对用药记录单、到治疗室取药、床边核对、给药4个子程序，可依次编号为5A、5B、5C、5D。画流程图时还应区分理想程序和现实程序，如果展示在大家面前的是一个理想程序，则很难找出程序中的潜在失效模式，现实程序中的危险因素将得不到控制。因此可邀请团队成员现场参观程序的实施情况。（四）步骤四：失效模式分析1、分析每一个流程中的每一个步骤，列出所有可能的失效模式并编号。如护士核对用药记录单（5A）这一子程序中的潜在失效模式有用药记录没有更新、治疗单上给予时间不正确.....可依

6、次编号为5A1、5A2......2、分析并列出每一个失效模式中可能的潜在原因。（1）根据人、环境与设备等因素找出潜在失效原因。（2）结合因果关系分析法对每一个子流程进行分析，确定失效影响。3、制定失效模式调查表潜在风险不易探测流程失效模式严重度发生频率RPN原因度4、确定评判标准（1）严重度（S）：是指假如这个失效模式发生，伤害发生的可能性有多高。在1-10分之间选择一个分数，1分为几乎没有任何不良后果，10分为产生十分严重的后果；以病人为例，10通常指的是死亡，还可分为极为严重、严重、中度严重和轻度严重4级。表1：严重度（S

7、）评判标准分值等级109极为严重876严重543中度严重21轻度严重表2：严重度（S）评判标准分类描述极为严重重度中度事件轻微严重严重度(8-10)(5-7)(2-4)(1)导致功能降低导致1至2个导致3个以上患者无医疗期导致死亡或永患者医疗期增病人影响患者医疗期增增加和医疗程久性功能丧失加和医疗程度加和医疗程度度增加增加增加导致访客1或访客致死或3访客1~2人住访客无需任何来访者影响2人需治疗(不人以上住院院治疗住院)工作人员1~2工作人员致死人住院或3人工作人员1或未影响工作人员工影响或3人以上住以上暂无法工2人需治疗员工作

8、院作损害低于1万损害超过25损害超过10损害在1~10元美元或医院设备设施影响万美元万美元万美元环境设施轻度损失毒物外泄/火需外部协助处严重需撤离初期可控制住很轻微影响灾理火警与毒泄（2）频度（O）发生的可能性：是指这个失效模式发生的可能性有多高。在1-10分之