国产MMR疫苗和S79疫苗预防流行性腮腺炎的安全性和免疫原性Meta分析.pdf

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1、1364中国临床研究2013年12月第26卷第12期ChineseNumM0fClinieMResearch，December2013，Vo1．26，No．12国产MMR疫苗和$79疫苗预防流行性腮腺炎的安全性和免疫原性Meta分析张森乔，赵锋辉，苏焰【摘要】目的评价国产麻疹一腮腺炎一风疹联合疫苗(MMR)疫苗和$79疫苗的安全性和免疫原性。方法计算机检索中国生物医学文献数据库、中国期刊全文数据库、中文科技期刊数据库等获取相关临床文献。按照Cochrane系统评价的方法评价纳入研究的质量，并使用RevMan4．2．8软件进行统计分析

2、。结果检索到符合Meta分析的临床对照研究文献4篇，样本量1586例，采用固定效应模型分析，结果显示全身发热事件发生率分析有统计学意义，国产MMR疫苗高于进口MMR疫苗，全身皮疹不良反应的发生率无统计学意义。国产和进口MMR及国产$79疫苗流行性腮腺炎病毒HI抗体阳转率和保护性抗体阳转率差异均无统计学意义。结论安全性方面，国产MMR疫苗全身发热事件的发生率高于进口MMR疫苗，全身出疹发生率与进口MMR疫苗相同；在免疫原性方面，国产MMR疫苗及$79疫苗与进口MMR疫苗相同。由于本系统评价纳入的文献质量较低、数量较少，且有些文献病例数

3、较少，因此有待纳入更多设计合理、执行严格的多中心大样本的临床对照研究文献进行分析。【关键词】麻疹一腮腺炎一风疹联合疫苗；$79疫苗；安全性；免疫原性；流行性腮腺炎；Meta分析中图分类号：R186文献标识码：B文章编号：1674—8182(2013)12—1364—03流行性腮腺炎是由腮腺炎病毒引起的传染病，主行性腮腺炎的临床对照研究文献。要累及唾液腺。腮腺炎在5～9岁人群发病率最高，1．1．2研究对象接种腮腺炎疫苗的儿童，两组基症状一般较轻，但成人感染后可导致脑膜炎、感觉神线资料(接种者年龄、性别等)无统计学差异。经型耳聋、胰腺炎

4、、睾丸炎及流产等。流行性腮腺炎1．1．3干预措施治疗组为国产MMR疫苗或者是常见的全球性传染病，有报道显示2005年其发病$79疫苗，对照组为进口MMR疫苗。两组对象疫苗率为22．55／10万，许多国家每2—5年会出现一次流接种剂量和次数不限。行高峰⋯。预防接种是控制腮腺炎流行的主要措1．1．4分析评价指标安全性评价以局部和(或)施。腮腺炎疫苗有单价、双价(麻疹一腮腺炎)和三全身不良反应发生率作为指标。免疫原性评价以流价(麻疹一腮腺炎一风疹联合疫苗，英文缩写为行性腮腺炎病毒血凝抑制(hemagglutinationinhibi．MM

5、R)三种形式。我国于2002年开始生产MMR疫tion，HI)抗体阳转率和(或)保护性抗体(GMT≥1：苗，由于MMR联合疫苗具有一次接种可预防3种疾40)的增加率作为主要指标。病的优点，迅速在国内广泛使用，这些传染病的发病1．1．5排除标准疫苗接种期间患有其他疾病、服和死亡得到了有效控制。但与发达国家相比，我国麻用其他药物的研究文献。疹、腮腺炎和风疹三种传染病的发病仍处于较高水1．2文献检索计算机检索中国生物医学文献数据平，由此造成了较重的经济负担。很多研究结果库(CBM，1978～2012．10)、中国期刊全文数据库表明国产MM

6、R疫苗有较好的安全性和免疫原性，但(CNKI，1994～2012．10)、中文科技期刊数据库(VIP，是研究结果不一致。因此在文献检索的基础上，本研1989～2012．10)等数据库获取相关临床对照研究文究采用Meta分析的方法，对近年来在国内外期刊上献。主要检索词为：麻疹一腮腺炎一风疹联合疫苗公开发表的国产和进口腮腺炎疫苗在我国人群中的(MMR)、$79疫苗、流行性腮腺炎、随机对照试验、安临床对照试验进行综合定量分析，以了解国产与进VI全性评价、免疫原性评价。MMR疫苗、国产$79疫苗与进口MMR疫苗在安全1．3质量评价与资料提取

7、根据Cochrane系统评性和免疫原性方面是否存在差距，为腮腺炎疫苗在我价手册的质量评价方法用统一的质量评价表对纳入国人群中的使用提供循证医学证据。的随机对照研究进行方法学质量评价，质量评价由两位研究者独立进行并交叉核对，如遇分歧请第三位研1资料与方法究者协助解决。1．1纳入和排除标准1．4资料统计分析方法采用Coehrane协作网1．1．1研究类型国内相关刊物公开发表的有关流RevMan4．2．8版软件对所收集的数据进行统计处理。计数资料用比值比(OR)，效应量均以95％CI表示。如各亚组间无异质性(P≥0．1，，≤50％)，采用

8、固定作者单位：734000甘肃省张掖市甘州区疾病预防控制中心效应模型(fixedeffectmode1)；若存在异质性(P<中国临床研究2013年12月第26卷第l2期ChineseJournalofClinicalResearch，