成人和儿童接种甲型肝炎灭活疫苗（Vero细胞）安全性和免疫原性研究.pdf

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1、江西医药2014年12月第49卷第12期Jiang；xiMedicalJournal,December2014,Vol49,51o12．调查报告．成人和儿童接种甲型肝炎灭活疫苗(Vero细胞)安全性和免疫原性研究范奕，彭广萍，何加芬(江西省疾病预防控制中心，南昌330029)摘要：目的评价甲型肝炎灭活疫苗(Vero细胞)在成人及儿童中接种的安全性及其免疫原性。方法选择6—16岁、l6岁以上2组人群．采用0、6月免疫程序接种，观察该疫苗的不良反应，抗体阳转率和抗体几何平均滴度(GMT)。结果儿童和成人剂量组局

2、部、全身反应发生率分别为2．83％、3．06％(X。=0．451，P>0．05)和10．3％、9．6％(X=1．424，P>0．05)，差异均无统计学意义：免疫后1个月抗体阳转率分别为92．6％、93．5％(Xz=-0．959，P>O．05)，无统计学意义。两针全程免疫1月后两组抗体阳转率均达到100％，抗体几何滴度分别为16583mIU／ml、9762mlU／ml(tT1=1．65，P>0．05；tT7=1．37，P>O．05)，差异无统计学意义。结论维罗信甲型肝炎灭活疫苗(Vero细胞)在儿童和成人中应

3、用具有良好的安全性和免疫原性。关键词：甲型肝炎灭活疫苗：安全性；免疫原性中图分类号：R392文献标识码：B文章编号：1006—2238(2014)12—1579—02DOI：10．3969~．issn．1006-2238．2014．12．108甲型肝炎(HA)是由甲肝病毒(HAV)引起的急《预防接种手册》判定严重程度。免疫原性观察：于性传染病。甲肝病毒性肝炎(甲肝)已经成为严重接种前、首免后1个月2针全程免疫后1个月采危害人民身体健康的重要传染病之一，接种甲型集静脉血检测抗HAV—IgG肝炎疫苗是当前预防甲

4、型肝炎的主要措施【”我们1．5实验室检测甲型肝炎病毒(HAV)抗体的定性于2012年3一l2月在江西省部分县、市区使用由测定采用EIA竞争抑制法甲型肝炎病毒(HAV)抗上海泽润公司生产的甲型肝炎灭活疫苗(Vero细体定性检测试剂盒由北京万泰生物药业有限公司胞)并进行临床观察，现将结果报告如下。生产。批号：AG201110041．有效期到2013年9月1材料和方法30日．严格按照产品说明书进行检测．样品OD1．1疫苗试验疫苗为上海泽润生物科技有限公值≤临界值(cutof值)者，判为阳性：样品OD值≥司研制、生

5、产的甲型肝炎灭活疫苗(Vero细胞)，批临界值(cutof值)者，判为阴性，(临界值：阴性对号：2011100302，有效期到2013年9月30日。儿照平均OD值×0．5)。抗体滴度检测采用北京万泰童剂量为800EU／0．5ml，成人剂量为：1600EU／1．生物药业有限公司生产的甲型肝炎病毒抗体的定0ml。量检测试剂盒．批号为20112016．有效期到20131．2研究对象在江西省县区接种点．选择年龄6—年11月29日，最低检出量为：不高于10mIU／m1．16岁、l6岁以上无疫苗接种禁忌症且近2周未接严

6、格按照产品说明书检测抗一HAV抗体滴度值滴受过免疫球蛋白制剂．血清抗甲肝病毒抗体f抗一度值20mlU／ml为阳性。用标准品按照原液：1：HAV—IgG)阴性。肝功能正常为对象。儿童组接种10；1：20；1：40；l：80；1：160；1：320进行稀释做质4836例．成人组接种5329例．试验前由本人或监控。护人签署知情同意书1．6统计分析副反应和抗体阳转率比较，采用z1．3接种方法研究对象均采用0、6个月免疫程检验；抗体几何平均滴度(GMT)比较，采用t检验序．接种部位为上臂三角肌肌内注射．儿童组注射2结

7、果0．5m!(800EU／0．5m1)，成人组1．0ml(1600E15／1．Ora1)。2．1疫苗接种安全性观察对象接种后30min内1．4安全性观察所有受试者均于每次接种前测均未出现即时反应局部不良发生率儿童组为2．量体温．接种后30mim内观察即时反应．并于接种83％，成人组为3．O6％，经统计学处理．两组问差异后6、24、48、72h进行局部和全身副反应的观察和无统计学意义(x2=O．451．P>0．05)。局部不良反应主记录，根据国家食品药品监督管理局颁发的《预防要表现为注射部位轻微疼痛或瘙痒．未

8、见局部严重用疫苗临床试验不良反应分级标准指导原则》和红肿、硬结和化脓等严重反应。全身不良发生率儿·l580·酉匿皇l2月第49卷第l2期JiangxiMedicalJoumal，December2014．Vol49．N012童组为10．3％，成人组为9．6％(X2=1．424，P>0．05)。细胞)对儿童组和成人组接种30min内均未出现全身不良反应以轻度体温升高为主，偶见腹痛、腹即时反应．局部不良反应均以接种部