参芝安神口服液工艺规程

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1、参芝安神口服液工艺规程目录：1、产品名称及剂型2、产品概述3、处方和依据4、生产工艺流程图5、制剂操作过程和工艺条件6、质量监控7、原辅料质量标准和检查方法及复检前最长储存期8、半成品质量标准、成品质量标准、企业内控标准及依据9、包装材料质量标准检验方法及内包装前的最长使用时间。10、工艺卫生要求11、关健设备的准备工作12、各设备标准操作程序13、技术安全及劳动保护14、劳动组织、岗位定员、工时定额、产品生产周期15、原辅料消耗定额16、包装材料消耗定额17、物料平衡18、综合利用和环境保护19、附页1、产品名称及剂型1.1产品名称：参芝安神口服液1.2汉语拼音

2、：ShenzhianshenKoufuye1.3剂型：合剂1.4批准文号：国药准字Z200258972、产品概述2.1性状：本品为棕褐色液体；味微苦。2.2功能主治：本品具有益气养阴，安神益智。用于气阴不足，失眠多梦，心悸气短，久病体弱。2.3用法用量：口服，一次10ml，一日2－3次。2.4规格：每支10ml。2.5贮藏：密封，置阴凉处。2.6有效期：1.5年。3、处方和依据：3.1工艺处方：100支＝1000ml云芝多糖47g蜂蜜74g人参茎叶皂甙3.76g白砂糖100g对羟基苯甲酸乙酯1g制成1000ml3.2生产处方：3万支=300L云芝多糖14.1kg蜂

3、蜜11.1kg人参茎叶皂甙1.13kg白砂糖30kg对羟基苯甲酸乙酯0.3kg制成300L3.3处方依据：《国家药品标准》试行-WS-10656-（ED-0656）-20024、生产工艺流程图：纯水水过滤称量煮沸人参茎叶皂甙云芝多糖称量溶解配制过滤称量炼制尼泊金乙酯蜂蜜蔗糖称量溶解过滤去离子水纯水检验10mlC型瓶检验精洗粗洗瓶盖洗涤灭菌灭菌灌装灭菌检漏十万级控制区三十万级控制区灯检印批号外包装检验核对包装入库检验5、制剂操作过程和工艺条件。5.1制法：将云芝多糖加蒸馏水600ml，煮沸15分钟滤过，滤液放冷后加入人参茎叶皂甙，混匀，再加入蜂蜜、蔗糖、对羟基苯甲酸

4、乙酯的乙醇溶液，混匀，加蒸馏水至规定量，混匀，分装，即得。5.2制剂操作过程和工艺条件：5.2.1称量：领料称量人员按生产指令和生产处方领取所需物料。按领发料标准操作程序操作，核对物料品种、品名。计量仪器是否在校验周期内，按物料称量岗位SOP操作，特殊物料特殊称量，物料领回放指定地点，并注明品名、数量、件数，领料称量人，并及时填写领料记录，本处方中人参茎叶皂甙和对羟基苯甲酸乙酯应在30万级控制区内称量。5.2.2纯化水制备：用生活用水经10μm的精滤器过滤至电渗析，电渗析出水电导率≤200μS，最后经阳→阴→混床离子交换方式，制备纯化水电导率≤2μS，存入贮罐中，

5、供各用水点使用。5.2.3蜂蜜、白砂糖处理：取称量后的蜂蜜、白砂糖，仔细核对品名、数量、批号、化验单，蜂蜜用蒸汽预热箱预热，使其溶化，然后抽入浓缩罐，白砂糖由人孔投入浓缩罐，按真空浓缩器标准程序操作，进行炼制，沸腾时间小于5分钟，80℃下保温1小时。5.2.4云芝多糖处理：取称量后的云芝多糖，核对品名、数量、批号、化验单。向蒸气夹层锅内加入适量纯水，加热搅拌下加入云芝多糖，加热至沸，保温60分钟。5.2.5溶解：5.2.5.1人参茎叶皂甙溶解：取处方量人参茎叶皂甙，核对品名、数量、合格证，核对无误后，倒入洁净不锈钢桶内，搅拌下加入数量，至人参茎叶皂甙完全溶解，盖严

6、，备用。5.2.5.2对羟基苯甲酸乙酯：取处方量对羟基苯甲酸乙酯，核对品名、数量、合格证、核对无误后倒入洁净的不锈钢桶内，加入适量的95％乙醇，至完全溶解。盖严，备用。5.2.6配液：核对配料单中各物料是否齐全与生产品种的品名、数量、要求是否相符，核对无误后按混合岗位SOP，开启配液罐真空，开启搅拌，先将处理后的云芝多糖水溶液，蜂蜜、白砂糖的混合液趁热真空过滤至配液罐，人参茎叶皂甙的水溶液，尼泊金乙酯的酒精溶液经真空过滤后抽入配液罐中，盛装容器用适量纯化水冲洗后抽入配液罐，再抽加纯化水至300L，搅拌30分钟以上，使混合均匀，调整PH值为4.2－5.4，相对密度≥

7、1.04然后由化验室按取样标准取样，作性状、鉴别、相对密度、PH值的检验。5.2.7过滤：将板框式过滤器清洁后，按板框过滤器标准操作规程，将中速滤纸按标准剪裁成圆形，三层以上夹在每两片板框中间，连接罐出口和板框过液器入口，开动板框过滤器，控制过滤压力低于0.4MPa过滤，将药液转入贮液罐，然后用输液泵输至高位贮罐。标明品名、数量、批号、生产日期、操作人。药液须在24h内灌封完毕。5.2.8理瓶：按生产指令，领取并核对C型瓶的数量，规格、检验报告单，核对无误后，将瓶整齐摆放于铝盒中，并挑出坏瓶，经传递窗送入洗瓶岗位。5.2.9洗瓶灭菌：将理好的C型瓶，置于直线式洗瓶

8、机上，按洗