杨树花口服液工艺规程

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1、哈尔滨康龙兽药有限责任公司ＧＭＰ管理文件文件编号：KL-SMP-SC-3004-00杨树花口服液工艺规程编制人：编制日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日执行日期：年月日第27页共27页哈尔滨康龙兽药有限责任公司ＧＭＰ管理文件目录第一单元产品名称、剂型、规格第二单元处方和依据第三单元生产工艺流程第四单元操作过程及工艺条件第五单元工艺卫生和环境卫生第六单元本产品工艺过程中所需的SOP名称及要求第七单元原辅材料、中间产品和成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项第八单元中间产品的检查方法及控制第九单元需要验证的关键工序及其工艺验证的具体要求第十单元包装要求

2、、标签、说明书与产品贮存方法及有效期第十一单元原辅材料的消耗定额、技术经济指标、物料平衡以及各项指标的计算方法第十二单元设备一览表、主要设备生产能力第十三单元技术安全及劳动保护第十四单元劳动组织及岗位定员第十五单元附录（常用理化常数、曲线、图表、计算公式及换算表等）第十六单元附页（供修改时登记批准日期、文号和内容用）第27页共27页哈尔滨康龙兽药有限责任公司ＧＭＰ管理文件第一单元产品名称、剂型、规格【商品名】-----【通用名】杨树花口服液【汉语拼音】YangshuhuaKoufuye【英文名】MixturePopuli【剂型】口服溶液剂【规格】每1ml相当于原生药1g【

3、批准文号】兽药字（2007）080225077第27页共27页哈尔滨康龙兽药有限责任公司ＧＭＰ管理文件第二单元处方和依据杨树花口服液[处方]原辅料处方量规格及级别杨树花提取物1000g原料药用纯化水稀释到全量1000ml[依据]《中国兽药典》2005年版二部《杨树花口服液成品内控质量标准》《杨树花口服液产品批件》[制法]配液人员按《十万级和万级洁净区出入标准操作规程》进入，向已清洁消毒好的配液罐中注入1/3量纯化水，按照原辅料顺序进行投料，启动搅拌器，搅拌至全溶,关闭搅拌器。补充纯化水至全量，启动搅拌器，搅拌均匀,关闭搅拌器。填写中间产品请验单，检测pH值。PH值应为5.

4、2～6.8，经检查合格后，开始过滤，用0.22μm折叠筒式过滤器滤过15分钟，在灌封前做澄明度检测，澄明度检测合格后，方可灌装，灌装时检查装量、封口质量，包装，即得。第27页共27页哈尔滨康龙兽药有限责任公司ＧＭＰ管理文件第三单元生产工艺流程3.1口服溶液剂工艺流程及坏境区域划分图塑料瓶饮用水原料药二级反渗透瓶脱包原料斩存称量瓶、盖暂存纯化水配液检验过滤第27页共27页哈尔滨康龙兽药有限责任公司ＧＭＰ管理文件灌装旋盖贴签检验入库图例十万级洁净级别第四单元操作过程及工艺条件一、生产前的检查与确认1.检查确认生产场所是否还留存有前批生产的产品或物料，生产场所是否已清洁，并取得

5、“清场合格证”。2.检查确认生产现场的机器设备和器具是否挂上“已清洁”状态标示牌。3.检查确认所使用的原辅料是否准备齐全。是否有相关质检报告单，合格品才能使用。4.检查确认与生产品种相适应的批生产指令、相应配套文件及有关记录是否已准备齐全。5.检查确认生产场所的温度与湿度是否在规定范围内，室内温度应控制到18～26℃；湿度应控制到30～65%。6.称量前，称量器必须每次校零，并定期专人校验，做好记录。7.检查仪器仪表均已校验并在校期内。第27页共27页哈尔滨康龙兽药有限责任公司ＧＭＰ管理文件二、工艺用水1、配料用纯化水电导率必须在≤2µs/cm。2、纯化水贮存不得超过24

6、h。可采用121℃,40分钟灭菌程序。3、纯化水各项下检查应符合规定。三、配制工序的管理1、称量管理（1）只有质量管理部门批准放行的原辅材料，方可配料使用。称量前应核对原辅料品名、批号、生产厂、规格等，应与检验报告单相符。（2）以原料检验报告单作为计算依据，原料的使用量要根据原料的实际含量、干燥失重进行换算，按处方量的100％投料。计算好原辅料的用量和所需配制的体积，并有双人复核。核对配料工艺指令中投料量是否正确，如有误与工艺员联系进行纠正。g/L*配制体积（L）含量（%）*（1-水分%）*1000原辅料（㎏）=（3）原辅料在送入洁净区之前应去除外包装,用丝光毛巾蘸75%

7、乙醇溶液清洁物料外包装表面,将已清洁或拆包的物料移至传递窗内，紫外灯照射三十分钟。由洁净区内人员从传递窗内取出，原辅料送至洁净区原辅料暂存间存放。（4）称量前，台称及天平必须每次校零，定期校验，并有检定合格证。称量操作在称量间内进行,要用电子台称，临用前称量，称量完毕要立即清理称量台和电子台称，动作要轻防止粉尘飞扬。称量好的药用炭立即投入到装有注射用水的烧杯内浸湿。（5）称量时按限额领料单核对原料品名、批号、重量、检验报告单号。称量时必须有复核人，操作人和复核人均应在称量原始记录上签名。2、配制（1）每一批配制罐必须标明所配制