STP-GY-022 复方薄荷脑滴鼻液配制工艺规程.doc

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1、解放军总医院第一附属医院题目：复方薄荷脑滴鼻液配制工艺规程编号：STP-GY-022版本号：01页次：1/8颁发部门：质量管理机构生效日期：2015/5/1分发部门：生产部门制定人：李翔审核人：马建丽批准人：张恩君制定日期：2015/4/1审核日期：2015/4/20批准日期：2015/4/30复方薄荷脑滴鼻液配制工艺规程1目的制订复方薄荷脑滴鼻液配制工艺规程，以规范相应的配制操作。2范围适用于制剂室复方薄荷脑滴鼻液配制操作。3职责生产部严格按照工艺进行配制，质量管理部负责监督工艺规程的实施。4产品概述4.1名称复方薄荷脑滴鼻液4.2剂型滴鼻剂。4.3规格8m

2、l﹕薄荷脑0.08g与樟脑0.08g。4.4配制批量8000ml。4.5作用与用途滋润、保护粘膜。用于干燥和萎缩性鼻炎。4.6用法与用量喷雾或滴鼻用。一日数次。4.7批准文号总制字（2011）B02005。4.8贮藏密闭，凉处保存。4.9有效期12个月。解放军总医院第一附属医院题目：复方薄荷脑滴鼻配制工艺规程编号：STP-GY-022版本号：01页次：8/81处方1.1处方依据军队医疗机构制剂规范2002年版。1.2配制处方薄荷脑10g樟脑10g液状石蜡适量全量1000ml1.3制法取薄荷脑、樟脑置于干燥乳钵中，研磨使液化，分次加液状石蜡至全量，研匀，分装，即

3、得。解放军总医院第一附属医院题目：复方薄荷脑滴鼻配制工艺规程编号：STP-GY-022版本号：01页次：8/81.1配制工艺流程图复方薄荷脑滴鼻液的配制工艺流程图如下：工艺周期：从配制到分装结束控制时间在10小时内。解放军总医院第一附属医院题目：复方薄荷脑滴鼻配制工艺规程编号：STP-GY-022版本号：01页次：8/81.1物料平衡、产率的计算1.1.1配制操作物料平衡计算物料平衡=（至分装量+取样量+损耗量）/总投料量×100%物料平衡限度范围：95%～105%1.1.2分装操作物料平衡计算物料平衡=（至贴签量×平均装量+损耗量）/至分装量×100%物料平

4、衡限度范围：95%～105%1.1.3贴签操作物料平衡计算实际产量=入库量+取样量物料平衡=（实际产量+损耗量）/至贴签量×100%物料平衡限度范围：95%～105%1.1.4包材的物料平衡计算物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量×100%物料平衡限度范围：100%1.1.5标签的物料平衡计算物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量×100%物料平衡限度范围：100%1.1.6产率的计算产率=实际产量理论产量×100%产率限度范围：95%～105%2配制操作及要求2.1配制用物料清单（8000ml）名称理论用量类型薄荷脑80g原料药樟脑80g原料药

5、液体石蜡8000ml原料药2.2操作过程及工艺条件2.2.1准备确认配制环境清洁，按《生产过程管理规程》核对原辅料的名称、批号、数量和标识。解放军总医院第一附属医院题目：复方薄荷脑滴鼻配制工艺规程编号：STP-GY-022版本号：01页次：8/81.1.1称量按配制用理论用量准确称量薄荷脑80g，樟脑80g，并经复核人复核。1.1.2研磨将已称量的薄荷脑、樟脑，置于干燥乳钵中，沿同一方向迅速研磨使液化，至溶液为无色澄清液体，再继续研磨3～5分钟，整个过程应控制在35～45分钟。1.1.3定容将研磨后溶液转移至配药瓶中，缓慢加液状石蜡至全量，定容时视线需保持与刻

6、度相平。1.1.4搅拌使用玻璃棒将溶液按顺时针或逆时针搅拌10～15分钟，直至混合均匀。1.1.5转移将配制好的复方薄荷脑滴鼻液转移至中间品存放间放置，密闭保存。1.1.6中间品检测由取样人员按照《制剂中间品取样标准操作规程》，进行取样，检测。1.1.7清场根据《清场管理规程》，清除残余物，清洗配制容器、擦净操作台。2分装过程2.1包装材料、标签说明书清单名称规格理论用量低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶8ml1000个标签／说明书7.0×2.0cm1000张标签说明书样张：解放军总医院第一附属医院题目：复方薄荷脑滴鼻配制工艺规程编号：STP-GY-022版本号：01页

7、次：8/81.1操作过程及工艺条件1.1.1准备确认分装间环境清洁，确认中间品检测结果合格，按《生产过程管理规程》核对包装材料、标签的名称、规格、批号、数量和质量状态，确认与生产制剂的名称和批号一致；核对分装制剂中间品的名称、批号和标识，与批记录是否相符。1.1.2分装取出低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶，按照药瓶装量体积进行手工分装，要求药液面不低于8ml装量。分装过程中至少检测5次装量并记录，控制装量差异。1.1.3封口将分装完的滴眼剂瓶摆放于药品盒中，用电熨斗高温下进行封口，时间控制在3～5秒，注意检查封口效果，以防漏封。1.1.4拧盖将灯检后的待包装品进行拧盖

8、，拧盖时动作要轻，避免损坏瓶口，造成液