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《复方细辛壳聚糖滴鼻液的制备及临床疗效观察》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。
1、复方细辛壳聚糖滴鼻液的制备及临床疗效观察［摘耍］H的：研究复方细辛壳聚糖滴鼻液的制备，并对其临床疗效进行观察。方法：取细辛、辛夷提取液及其挥发汕加入到壳聚糖溶液屮,制成复方细辛壳聚糖滴鼻液。以薄层色谱法鉴别细辛、辛夷；并对其外观、稳定性及临床疗效等进行考察。结果：复方细辛壳聚糖滴鼻液性质稳定；薄层色谱中，供试品溶液色谱在M对照药材溶液色谱相应位置上出现相同颜色的斑点，阴性对照无干扰。临床疗效优于对照组。结论：制备工艺可行，质量可控制,临床疗效理想。［关键词］细半；滴鼻•液；薄层层析；临床疗效［屮图分类号］R96［文献标识码］B［文章编号］1673-72
2、10（2007）12（a）-058-02变应性鼻炎（allerocrhinitis,AR）是发牛在鼻黏膜的1型变态反应性疾病，鼻黏膜的反应性增高，以嗅觉功能障碍、鼻塞、鼻分泌亢进、鼻黏膜肿胀为主要临床症状。笔者根据临床需要，在我院耳鼻喉科长期使用的内服方剂基础上，利用细辛、辛夷等研制成局部应用的复方细辛壳聚糊滴鼻液，并对其临床疗效进行了初步考察。1仪器和试药薄层层析硅胶C和薄层层析硅胶H（青岛海洋化工厂）、辛夷和细辛（来自木院中药库房，经本药剂科中药主任药师鉴定；对照药材由河南省药品检验所提供）、地塞米松磷酸钠（进口分装）、壳聚糖（上海申兴制药厂，批号
3、：0003-01-18）、硼酸（自贡鸿鹤制药有限公司，批号:050622）、叶温-80（上海中宇医药化工有限公司，批号：051230）,其余均为分析纯。2处方与制备2.1处方组成：细辛20g,辛夷45g,地塞米松磷酸钠0.25g,壳聚糖4・5g,硼酸17g,吐温-80〜50ml,纯化水适量,共制成1000mlo2.2制备取细辛、辛夷加纯化水300ml浸泡lh,煎煮2次，毎次lh,同时提取挥发油。合并煎煮液，过滤，滤液浓缩至400ml,川95%乙醇沉淀（使含醇量为50%）处理。静置24h,回收乙醇。取至少85ml挥发油，加An温-80研匀。边研磨边少量多
4、次加入提収液，搅匀，静置，过滤。取纯化水400mI,加入硼酸，加热使溶解，取壳聚糖撒于表面，使壳聚糖充分溶胀，过滤。合并2次滤液，加入地塞米松磷酸钠，添加纯化水至1000ml,搅拌均匀即可。3质量控制3.1性状本品为微帯黄色、微黏稠的澄明液体。2.2鉴别阴性对照品溶液的制备：取细辛log、辛夷22.5g,按照处方比例分别制成不含细辛、辛夷的2份500n)l的阴性成品，依照各自供试品溶液制备方法制备阴性对照品溶液。3.2.1细辛取本詁50ml,加乙储15ml,提取3次，每次15ml,合并乙隴提収液，挥干，残渣加乙酸乙酯0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另
5、取细辛对照药材lg,研细，加乙瞇45ml,超声提取，过滤，滤液同法制成对照殆溶液。吸取上述2种溶液各10ul,分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-氯仿-乙酸乙酯(16:3:4)为展开剂展开，取出，晾干。喷以5%香草醛硫酸溶液，在105C加热到斑点显色清晰，供试品色谱中在与对照药材色谱相应位置上，显相同颜色的斑点。3.2.2辛夷取木品25ml,加氯仿30ml,超声处理30min,滤过，滤液蒸干，残渣加氯仿2ml使溶解，作为供试品溶液。另取辛夷对照药材，同法处理，作为对照药材溶液。吸取上述2种溶液各10u1,分别点于同一拨甲棊纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层
6、板上，以氯仿一乙醯(5:1)为展开剂展开，取出，晾干。喷以10%硫酸乙醇溶液，在90°C加热到斑点显色清晰，供试品色谱中在与对照药品色谱相应位置上，显相同的紫红色斑点。3.3检查内容包括：(D取木品10ml,检测其pH值应在4.5〜5.5之间。②其他应符合2005年版《中国药典》(二部)附录17页鼻用制剂项下的有关规定。3.4刺激性试验选1.5〜2.0kg健康家兔5只，点木品2滴，1,4,8,12h后，检查显示用药一侧同生理盐水对照侧鼻黏膜无发红、充血、水肿等现彖。连续使用7d(bid),检查显示用药一侧打生理盐水対照侧鼻黏膜均无发红、充血、水肿等现象
7、。结果表明，本品无刺激性，鼻用安全。3.5稳定性试验取在室温放置6个月的本样品，对其外观颜色、黏稠度、鉴别、pH值进行检查，均未见明显异常变化。4临床疗效观察4.1病例选择选择对象为2006年9月〜2007年2月98例经体征检杳。确诊为变应性鼻炎的耳鼻喉科门诊患者进行治疗观察。病程3个月〜12年不等。其中，男52例，女46例；年龄7〜72岁。根据屮华医学会耳鼻喉科分会常用的传统分类方法分为轻度、屮一重度变应性鼻炎,根据患者发病与季节的关系分为季节性和常年性变应性鼻炎。将98例患者分为2组，治疗组和对照组各49例，其性别、年龄、分型经统计学处理，无显著性
8、差异(P>0.05),具冇可比性。4.2治疗方法对照组采用复方细辛鼻用软膏，治疗组采用复方细辛
