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《复方依诺沙星滴鼻乳剂的制备与临床观察》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。
1、·308·齐鲁药事QiluPharmaceuticalAffairs2010Vol129,No15·合理用药·复方依诺沙星滴鼻乳剂的制备与临床观察123程立,刘香臣,王振华、周好田,程登科(济宁市第一人民医院,山东济宁272000;11济宁市精神病防治院,山东济宁272000;21济宁市传染病医院,山东济宁272000;3.金乡县疾病预防控制中心,山东金乡272200)中图分类号:R96914文献标识码:A文章编号:1672-7738(2010)05-0308-03鼻炎、鼻窦炎是临床常见病,多发病,常迁延成慢性疾另精密称取依诺沙星10g,蝮蛇抗栓酶75U,地塞米松015g,患。对于该病的治
2、疗一直没有较理想的药物。目前临床治分别溶解在注射用水中,然后再分别加入到已制成的初乳疗鼻炎、鼻窦炎常以局部用药为主,且多为滴鼻水剂,作用时中,加入的同时,应按初乳形成的方向研磨下缓慢加入,充分间短,流失快,药物利用不充分,为了寻找一种疗效确切,副混匀后,分装至无菌的药瓶中,密封,2～10℃贮存。作用小,使用方便,吸收好,作用时间长,患者依从性高的药5质量控制物,我们开展了“复方依诺沙星滴鼻乳剂”的研究工作。511性状本品为乳白色细腻乳剂。1药物组成的确定512检查pH值应为6.0左右,2～10℃贮存一年,外观均鼻炎、鼻窦炎多为链球菌、葡萄球菌、肺炎双球菌或两种匀,不分层,不结块,无发霉、酸
3、败现象。以上细菌引起的感染所致。可供选择的抗生素是β-内酰513稳定性实验胺类,大环内酯类,磺胺类+TMP,喹诺酮类等。依诺沙星51311留样观察:将复方依诺沙星滴鼻乳剂置室温下分别于为较新的喹诺酮类抗生素,抗菌谱广,耐药菌株少,致病菌对0、3、6个月时,置5～10℃下,分别于0、4、8、12个月,对其外其敏感性强,且性质稳定,溶解度好。蝮蛇抗栓酶是一种生性状、pH值、含量进行观察测定,结果均未见有明显变化。物酶制剂,能够扩张周围血管,促进鼻腔血液循环并且有抗51312分层现象的观察:取3个批号复方依诺沙星滴鼻乳剂-1炎、抗过敏的作用,地塞米松为皮质激素药物,亦有较强的抗各4支,以4000
4、r·min离心处理15min,无分层现象。再炎、抗毒、抗过敏的作用。鱼肝油既是形成乳剂的材料,又能将3个批号的复方依诺沙星滴鼻乳剂置于有刻度的试管中营养皮肤,利于病灶的修复。加以染色,分别放置5℃、25℃、39℃的环境下保存半年,每2药物各组成量的确定月取样一次进行颜色、分层、发霉、气味的观察,结果颜色无211依诺沙星的确定该制剂为局部外用滴鼻药。药物通变化,亦无发霉、酸败现象,无分层。过局部血管吸收而起到治疗作用,且该制剂在鼻腔病灶局部51313分散相球粒大小的测定:将3个批号的复方依诺沙星药物浓度则相对较高,所以该药既能减少副作用,又能起到滴鼻乳剂在25℃温度下剧烈振荡或搅拌12h,观
5、察球粒的大很好的治疗效果。参考《中国药典》依诺沙星乳膏的含量及小,结果变化不大。临床用药的需要,我们把“复方依诺沙星乳膏”依诺沙星的含51314粘度测定:复方依诺沙星滴鼻乳剂在搅拌时能重新分量确定为1%。散均匀,容易从容器中倾出,静置时保持粘稠,振摇时容易流212其他组成量的确定本制剂中,蝮蛇抗栓酶、地塞米松、动。鱼肝油等的用量依据《医院制剂规范》。514刺激性试验选115～310kg健康家兔6只,将复方依3处方诺沙星滴鼻乳剂与空白乳剂作对照,分别滴于兔的左右鼻依诺沙星10g,地塞米松0.5g,蝮蛇抗栓酶75U,鱼肝(左:复方依诺沙星滴鼻乳剂,右:空白乳剂),每日3～4次,油300mL,西
6、黄蓍胶2g,注射用水加至1000g(约700mL)。每次1～2滴,每天观察3次,连续观察一周,兔左、右鼻粘膜4配制方法均无发红、充血、水肿、分泌物增多等症状发生。干燥消毒乳钵,加入西黄蓍胶20g于乳钵内研匀,然后6定性定量研究将300mL鱼肝油加入,并研磨均匀,一次性加入注射用水611定性鉴别600mL,加速按同一方向研磨,直至乳白色细腻的初乳形成。61111依诺沙星:在含量测定项下记录的色谱图中,复方依齐鲁药事·QiluPharmaceuticalAffairs2010Vol129,No15·309·诺沙星滴鼻乳剂主峰的保留时间应与对照品溶液的保留时61212地塞米松:取本品适量(取相当
7、于醋酸地塞米松间一致。015mg),精密称定,精密加入甲醇50mL,用匀浆机每分钟-1取复方依诺沙星滴鼻乳剂适量,加入011mol·L氢氧9500转搅拌30s,置冰浴中放置1h,经有机相滤膜(0145μm)化钠溶液适量,50～60℃水溶上加热,并稀释制成每1mL中滤过。弃去初滤液5mL,精密量取续滤液20μL,注入液相色含依诺沙星4μg的溶液,置冰浴冷却。使乳剂凝固,过滤照谱仪,记录色谱图。另取醋酸地塞米松对照品适量,精
