stp_gy_018苯酚滴耳液配制工艺规程完整

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1、word完美格式苯酚滴耳液配制工艺规程1目的制订苯酚滴耳液配制工艺规程，以规范相应的配制操作。2范围适用于制剂室苯酚滴耳液配制操作。3职责生产部严格按照工艺进行配制，质量管理部负责监督工艺规程的实施。4产品概述4.1名称苯酚滴耳液4.2剂型滴耳剂。4.3规格8ml﹕160mg。4.4配制批量2000ml。4.5作用与用途有消炎、止痛作用。用于中耳炎及外耳道炎。4.6用法与用量滴耳，一次2～3滴，一日3～4次。4.7批准文号总制字（2011）B02002。4.8贮藏避光，密闭保存。4.9有效期6个月。精心整理

2、学习帮手word完美格式1处方5.1处方依据中国医院制剂规范西药制剂第二版。5.2配制处方苯酚20g甘油适量全量1000ml5.3制法取苯酚加入适量甘油中，搅拌至溶，再加甘油使成1000ml，混匀，即得。精心整理学习帮手word完美格式5.1配制工艺流程图苯酚滴耳液的配制工艺流程图如下：工艺周期：从配制到分装结束控制时间在6小时内。精心整理学习帮手word完美格式5.1物料平衡、产率的计算5.1.1配制操作物料平衡计算物料平衡=（至分装量+取样量+损耗量）/总投料量×100%物料平衡限度范围：95%～105

3、%5.1.2分装操作物料平衡计算物料平衡=（至贴签量×平均装量+损耗量）/至分装量×100%物料平衡限度范围：95%～105%5.1.3贴签操作物料平衡计算实际产量=入库量+取样量物料平衡=（实际产量+损耗量）/至贴签量×100%物料平衡限度范围：95%～105%5.1.4包材的物料平衡计算物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量×100%物料平衡限度范围：100%5.1.5标签的物料平衡计算物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量×100%物料平衡限度范围：100%5.1.6产率的计算产率=实际产

4、量理论产量×100%产率限度范围：95%～105%1配制操作及要求1.1配制用物料清单（2000ml）名称理论用量类型苯酚40g原料药甘油2000ml辅料1.2操作过程及工艺条件6.2.1准备确认配制环境清洁，按《生产过程管理规程》核对原辅料的名称、批号、数量和标识。6.2.2称量根据配制规程，按配制用理论用量准确称量苯酚40g，并经复核人复核。精心整理学习帮手word完美格式6.2.1溶解将苯酚加入适量甘油中搅拌至溶液呈澄清状态，无肉眼可见的固体颗粒，再继续搅拌3～5分钟，整个过程应控制在15～20分钟。

5、6.2.2定容加甘油至2000ml，定容时视线需与刻度线保持一致。6.2.3搅拌使用玻璃棒将溶液按顺时针或逆时针搅拌5～10分钟，直至混合均匀。6.2.4转移将配制好的苯酚滴耳液转移至中间品存放间放置，密闭保存。6.2.5中间品检测由取样人员按照《制剂中间品取样标准操作规程》，进行取样，检测。6.2.6清场根据《清场管理规程》，清除残余物，清洗配制容器、擦净操作台。1分装操作及要求1.1包装材料、标签说明书清单名称规格理论用量低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶8ml250个标签／说明书7.0×2.0cm250张标签说

6、明书样张：1.2操作过程及工艺条件1.2.1准备确认分装间环境清洁，确认中间品检测结果合格，按《生产过程管理规程》核对包装材料、标签的名称、规格、批号、数量和质量状态，确认与生产制剂的名称和批号一致；核对分装制剂中间品的名称、批号和标识，与批记录是否相符。1.2.2分装取出低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶，按照药瓶装量体积进行手工分装，要求药液面不低于8ml装量。分装过程中至少检测5次装量并记录，控制装量差异。1.2.3封口将分装完的滴眼剂瓶摆放于药品盒中，用电熨斗高温下进行封口，时间精心整理学习帮手word完美格

7、式控制在3～5秒，注意检查封口效果，以防漏封。1.1.1拧盖将灯检后的待包装品进行拧盖，拧盖时动作要轻，避免损坏瓶口，造成液体流出。1.1.2贴签贴签时标签贴在瓶体中间部位并贴整齐，方便患者使用。1.1.3清场清除残留物，清洗分装容器、擦净操作台。1.1.4入库将贴签后的制剂成品准确计数后放入库房的待检验区，待成品质量放行后，登记入库，并转移至库房合格区。精心整理学习帮手word完美格式1质量标准及质量控制1.1物料质量标准名称质量标准贮存条件苯酚《中华人民共和国药典》2010年版二部遮光，密封保存甘油《中

8、华人民共和国药典》2010年版二部密封、在干燥处保存低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶国家药品包装容器（材料）标准YBB00062002内包装用符合药用要求的聚乙烯塑料袋密封，保存于干燥、清洁处1.2中间品控制检验项目检验方法质量标准【性状】目视、鼻闻应为无色或微黄色的黏稠液体，有特臭【鉴别】苯酚理化应呈正反应【含量】苯酚滴定法含苯酚（C6H6O）应为1.8%～2.2%（g/ml）取样时间转移入中间品存放间之后取样操作《制