正文描述:《成都市食品药品监督管理局关于印发成都市》由会员上传分享,免费在线阅读,更多相关内容在行业资料-天天文库。
1、成食药监械〔2013〕13号成食药监发〔2011〕2号成都市食品药品监督管理局关于印发成都市第一类医疗器械产品注册工作流程的通知成都市各医疗器械生产企业:为依法加强第一类医疗器械注册审批管理,规范注册审批行为,指导企业注册申报工作,保障医疗器械安全有效,按照《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)、《医疗器械生产监督管理办法》(局令第12号)、《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)、《医疗器械标准管理办法》(试行)(局令第31号)、《关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知》(国药监械[2002]40
2、7号)、21《关于印发<境内第一类医疗器械注册审批操作规范(试行)>和<境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)>的通知》(国食药监械[2005]73号)等相关规定要求,结合我市实际,我局制定了《成都市第一类医疗器械产品注册工作流程》。现印发你们,请认真贯彻落实。本意见自发布之日起实施。成都市食品药品监督管理局2013年5月3日21成都市第一类医疗器械产品注册工作流程一、制定目的为依法加强第一类医疗器械注册审批管理,规范注册审批行为,指导生产企业第一类医疗器械注册申报工作,保障医疗器械安全有效,制定本流程。二
3、、适用范围本流程适用于指导成都市食品药品监督管理局对成都市行政区域内第一类医疗器械产品注册工作。本流程所称的注册审批是指:依据有关法律、法规、规章、规范性文件及标准,对第一类医疗器械注册(重新注册、注册变更、补办、标准修改)申请进行形式审查(保证申请材料的齐全性和规范性)及实质性审查,提出结论性意见,确定申请注册产品的安全性、有效性得到保证和控制,对批准注册或不予批准注册的结果负责的过程。三、法规依据(一)国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》(二)国家食品药品监督管理局局令第12号《医疗器械生产监督管理办
4、法》21(三)国家食品药品监督管理局局令第16号《医疗器械注册管理办法》(四)国家药品监督管理局局令第31号《医疗器械标准管理办法》(试行)(五)国药监械〔2002〕407号《关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知》(六)国食药监械〔2005〕73号“关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范(试行)》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)》的通知”(七)食药监办械〔2013〕036号“国家食品药品监督管理局办公室关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知”四、工作职责(一)医疗器械注册技术审查
5、经办人1.核查申报单位第一类医疗器械注册前期工作;2.对第一类医疗器械注册申请材料进行审核,将符合审核要求的申请材料和审查记录报送注册技术审查负责人。3.对完成第一类医疗器械注册审批的材料进行归档。(二)医疗器械注册技术审查负责人1.核查申报单位第一类医疗器械注册前期准备工作;2.对第一类医疗器械注册申请材料及审核情况进行复核。(三)行政审批受理人211.对符合复核要求的第一类医疗器械注册申请材料予以受理;2.对符合要求的第一类医疗器械注册申请制作并发放注册证书。3.对第一类医疗器械注册完成情况进行公示。(四)
6、行政审批负责人及主管领导1.对第一类医疗器械注册申请材料及复核情况进行审定。2.批准本次申请注册的产品,允许注册。(五)职责分工图前期核查医疗器械处审核复核受理审定行政审批处制作发证公示医疗器械处归档五、工作程序21(一)工作流程图标准制订标准审查产品全性能检测生产能力现场核查前期核查注册申报资料初审注册技术审查经办人审核2个工作日复核注册技术审查负责人2个工作日外部门进行受理行政审批受理人2个工作日外部门进行审定行政审批负责人及主管领导制作发证行政审批受理人10个工作日外部门进行公示行政审批受理人1个工作日归
7、档注册技术审查经办人(二)前期核查21医疗器械注册技术审查人员对申报单位前期注册工作进行核查,应包括以下内容:1.注册产品标准制订企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。申请企业提交产品标准为注册产品标准的,应提交国家产品分类依据。对企业不能确定其分类的产品,应先填报《成都市拟申报第一类医疗器械注册产品情况表》,经医疗器械监管处全体注册审查人员按相关规定确认产品分类并签署意见。审查人员不能确定产品分类的,应告知企业按“国家食品药品监督管理局办公室关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知”
8、(食药监办械〔2013〕036号)要求申请界定。2.注册产品标准审查申报第一类医疗器械产品注册含以下情况的,均应进行注册产品标准审查。2.1尚未有类型相同或相近产品在我市注册的新产品;2.2重新注册产品涉及主要原材料改变(增加)、规格型号增加(不改变结构组成、指标要求及适用范围,仅涉及外观尺寸等的调整除外)、结构组成改变增加、适用范围调整、禁忌症调整;2.321重新注册产品标准修改涉及
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