成都市食品药品监督管理局文件

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1、成都市食品药品监督管理局文件成食药发〔2015〕5号成都市食品药品监督管理局关于印发《成都市医疗器械经营企业许可检查验收标准》和《成都市第二类医疗器械经营备案》的通知市局各处室、直属单位，各区（市）县食药监局：《成都市医疗器械经营企业许可检查验收标准》和《成都市第二类医疗器械经营备案》已经第8次局长办公会审议同意，现予印发，自发布之日起施行，请各单位抓好贯彻落实。附件：1.成都市医疗器械经营企业许可检查验收标准2.成都市第二类医疗器械经营备案-16-成都市食品药品监督管理局　　2015年3月4日-16-附件1成都市医疗器械经营企业许可检查验收

2、标准一、机构与人员※第一条企业应建立与经营规模相适应的组织机构，明确各机构管理职责。第二条企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人。企业应成立以企业主要负责人为首的质量领导小组，设置与经营规模相适应的质量管理机构，领导各部门及验收、养护、售后服务等组织机构和人员，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《医疗器械经营质量管理规范》经营医疗器械。第三条企业负责人、质量管理人员、验收及售后服务等人员应熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相应的知识，无违反医疗器械法律法规行为。第四条-16-企业负责人具备大专

3、学历或者初级以上专业技术职称。企业质量负责人具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、检验学、计算机等专业，下同）大学学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。担任企业质量负责人的年龄不得超过65岁。企业负责人不得兼任质量负责人。※第五条质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）负责建立质量管理体系，组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集医疗器械经营相关的法律法规

4、、规章及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定，实施动态管理，并建立档案；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法律法规及本规范；　　（四）负责对医疗器械供应商生产或者经营资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；　　（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；　　（七）组织验证、校准相关设施设备；　　（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；-16-（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的评价；　　（十一）组织或协助开展质量管理培训；（

5、十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。※第六条企业应设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、验收、验配等关键岗位人员。（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。（三）从事角膜接触镜等其他

6、有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。第七条-16-企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产厂家或者第三方提供售后服务支持。第八条企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，并经企业考核合格后方可上岗。第九条　企业应当建立员工健康档案。应当至少每年进行一次健康检查，身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。　二、场地与设施※第十条企业应当具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所和库房，经营场所和库房的面积要满足经营要求。经

7、营场所和库房不得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）。经营场所应当整洁、卫生，不得兼作生活区域用。第十一条办公场所应宽敞、整洁、明亮，配备相关的现代办公设施和计算机设备。库房的选址、布局、改造和维护应当符合医疗器械储存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。※第十二条企业经营场所面积不得少于100平方米，且在同一地址。第十三条-16-企业应建立与经营规模及经营范围相适应的检验管理措施。也可与供货单位约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。※第十四条企业应有与经营规模和经营

8、范围相适应、相对独立、符合产品标准规定条件贮存的仓库；仓库周围环境应整洁，无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等严重污染源，库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密