成都市食品药品监督管理局关于认真

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1、成食药监办〔2014〕162号成都市食品药品监督管理局关于认真做好成都市药品零售企业新修订GSP相关工作的通知各区（市）县食药监局、市局相关处（室），各药品零售企业：按照国家总局新修订药品GSP及5个附录相关要求，四川省局于2014年3月24日发布了《四川省食品药品监督管理局关于贯彻国家总局药品经营质量管理规范现场检查指导原则的实施意见》（川食药监发〔2014〕38号）。27我局结合我市实际，已印发了《成都市药品零售企业<药品经营许可证>、<药品经营质量管理规范认证证书>现场检查评定标准》（成食药监办〔2014〕160号）。现就我市实施新修

2、订药品GSP相关工作提出如下意见，请全市各级食药监部门和药品零售企业贯彻执行。一、工作目标以全面提升我市药品经营企业质量管理水平，有效控制药品流通环节风险因素，保障人民群众用药安全为目标。按照国家局、省局提出的“严格标准、稳步推进、分步实施、提升水平”原则，积极推进实施新修订药品GSP认证工作，确保在2015年底前完成新修订药品GSP的实施工作。二、职责分工市局药品市场监管处负责全市新修订药品GSP认证组织和监督实施工作，制定相关政策及配套制度；负责承担全市药品零售连锁企业总部的药品GSP认证申请的技术审查、现场检查、结果评定等工作；负责市

3、级药品GSP检查员（零售，下同）聘用工作；负责建立相应的市级药品GSP检查员库，并开展市级药品GSP检查员培训、考核及日常管理工作。各区（市）县局负责本辖区内新修订药品GSP的宣传、培训工作；负责向市局推荐省级、市级药品GSP检查员，并参加省局、市局组织的药品GSP检查；负责本辖区内新修订药品GSP的实施和相关政策的执行；负责组织开展辖区内药品零售单店及连锁企业门店新修订药品GSP认证工作（包括药品GSP认证申请的技术审查、现场检查、结果评定等工作）。三、实施步骤27（一）宣传发动阶段（2014年1——6月）采取多种形式，积极向社会宣传新修

4、订药品GSP。采取座谈、培训、实地帮促指导等方式，向全市药品零售企业大力宣传新修订药品GSP，帮助企业解读新修订药品GSP的主要内容和修订要点，了解相关政策和规定，有针对性地督促和指导企业及早进行硬件技术改造和软件提升工作。（二）分步实施阶段（2014年7月——2015年12月）根据国家总局和省局的有关要求，并结合我市药品零售企业换发《药品经营许可证》工作的开展，截止2015年12月31日，完成所有药品零售企业新修订药品GSP认证工作。（三）巩固提高阶段（2016年上半年）严格按照国家总局和省局的要求，自2016年1月1日起，未达到新修订药

5、品GSP要求的药品经营企业，不得继续从事药品经营活动。对未在规定期限内达到新修订药品GSP要求，仍继续从事药品经营活动的企业，要依法予以查处。四、工作要求（一）高度重视，严格标准27全市食品药品监管系统及各药品零售企业要按照实施新修订药品GSP的新要求，制定好本辖区、本企业实施新修订药品GSP的工作计划，认真开展新修订药品GSP的宣传贯彻落实工作。市局将加强新修订药品GSP认证检查能力建设，积极开展GSP认证检查员的培训，全面提升检查员队伍素质。同时，药品GSP认证检查人员要严格自律，严格遵守《药品经营企业现场检查纪律》，要求企业如实填报《

6、成都市食品药品监督管理局现场检查人员工作及廉洁自律情况反馈表》（附件2），确保药品GSP认证工作的顺利实施。（二）明确职责，落实责任按照“食品药品安全地方政府负总责，监管部门各负其责、企业是质量第一责任人”的食品药品安全责任体系，各区（市）县局要积极向当地政府汇报本辖区实施新修订药品GSP相关工作；要全面落实监管责任，明确监管重点，选择本辖区内条件较好、质量管理基础扎实的典型企业率先开展新修订药品GSP认证工作，以点带面，确保实施新修订药品GSP工作有力、有序、有效开展。药品经营企业必须牢固树立企业是第一责任人的意识，落实主体责任，自觉地规

7、范药品经营行为，做对社会负责任的企业。五、认证管理（一）按照《成都市食品药品监督管理局关于进一步深化行政审批体制改革开展“合并审批”的通知》（成食药监发〔2008〕119号）、《成都市食品药品监督管理局关于进一步加强我市药品零售经营企业GSP监管工作的通知》（成食药监市〔2009〕1号），我市对药品零售企业所涉及的相关行政许可实施“合并审批”27，药品零售企业GSP认证、重新认证可与其《药品经营许可证》核发、变更、换发同时申请，符合要求并通过现场检查的，发放《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》；对于新开办企业在取得《药品经营

8、质量管理规范认证证书》的六个月内，该药店所在地区（市）县局应对该企业进行一次GSP跟踪检查；市局将对新开办的药品零售企业在取得《药品经营质量管理规范认证证书》六个月后至一年内，随