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《成都市食品药品监督管理局关于2013年度》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。
1、成都市食品药品监督管理局文件成食药监稽〔2013〕11号成都市食品药品监督管理局关于2013年度医疗器械抽验工作计划的补充通知各区（市）县局、高新区药品监管处：为加强医疗器械日常监管工作，根据《关于下发成都市2013年医疗器械抽验工作计划的通知》，结合我市实际情况，现将今年医疗器械抽验相关事项补充通知如下，请各单位按照要求，认真组织执行，保证本年度医疗器械抽验工作的顺利完成。一、医疗器械产品质量监督抽查检验规则（一）一次性使用输液器（不含袋式）1、检测依据GB8368—2005一次性使用输液器重力输液式—13—GB18671—2009一次性使用静脉输液针2、检测项目及判定原则（
2、1）本次抽验检测项目如下表所示。（2）企业未标示针管壁型，则按薄壁检测并判定。（3）以下任一单项判为不合格，本次抽验综合结论为不合格。（4）以下检项不予复验。序号检测项目标准条款判定原则备注1泄漏GB8368—2005中6.2条5[0,1]2空气过滤器滤除率GB8368—2005中6.5条5[0,1]3无菌GB8368—2005中8.2条全部合格4连接牢固度GB18671中6.3条5[0,1]5泄漏GB18671中6.4条5[0,1]6流量GB18671中6.5条5[0,1]7针尖外观GB18671中6.7条5[0,1]3、样品及检测报告处置（1）样品应存放在规定条件的样品间内
3、。（2）若所抽样品出现同厂同批次同规格的情况，则按一个批次进行检测，但检测报告分别发给相应的送样单位。（二）一次性使用无菌注射器（带针）—13—1、检验依据GB15810—2001一次性使用无菌注射器GB15811—2001一次性使用无菌注射针2、检验项目及判定规则（1）本次抽验检验项目如下表所示。（2）企业未标示针管壁型，则按薄壁检验并判定。（3）以下任一单项判为不合格，本次抽验综合结论为不合格。（4）以下检项不予复验。序号检验项目标准条款判定规则备注1外观GB15810—2001中5.1条12[1,2]2标尺GB15810—2001中5.2条12[1,2]3标尺的印刷GB1
4、5810—2001中5.5条12[1,2]4锥头GB15810—2001中5.9.2、8[0,1]GB15810—2001中5.9.3、5.9.4条12[1,2]5器身密合性GB15810—2001中5.10.2条8[0,1]6环氧乙烷残留量GB15810—2001中5.11.4条全部合格—13—7刚性GB15811—2001中4.3.1条8[0,1]8连接牢固度GB15811—2001中4.4.4条8[0,1]9最大刺穿力GB15811—2001中4.5条8[0,1]3、样品及检验报告处置（1）样品应存放在规定条件的样品间内。（2）若所抽样品出现同厂同批次同规格的情况，则按一
5、个批次进行检验，但检验报告分别发给相应的送样单位。（三）一次性使用无菌阴道扩张器1、检验依据YY0336-2002一次性使用无菌阴道扩张器2、检验项目及判定依据（1）本次抽验检验项目如下表所示。（2）以下任一单项判为不合格，本次抽验综合结论为不合格。（3）以下检项不予复验。序号检验项目标准条款判定规则备注1表面外观YY0336-2002中4.1.3条8[0,1]2调节、闭合灵活性YY0336-2002中4.1.4条8[0,1]3转动灵活性YY0336-2002中4.1.5条8[0,1]4调节、扩张灵活性YY0336-2002中4.1.7条8[0,1]—13—5视野口YY0336
6、-2002中4.1.8条8[0,1]6挠度YY0336-2002中4.2.1条8[0,1]7强度YY0336-2002中4.2.2条8[0,1]3、样品及检验报告处置（1）样品应存放在规定条件的样品间内。（2）若所抽样品出现同厂同批次同规格的情况，则按一个批次进行检验，但检验报告分别发给相应的送样单位。（四）医用脱脂纱布、医用脱脂纱布块1、检测依据YY0331-2006脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法2、检测项目及判定依据（1）本次抽验检测项目如下表所示。（2）以下任一单项判为不合格，本次抽验综合结论为不合格。（3）以下检项不予复验。序号检测项目标准条款判定规
7、则备注1外来纤维YY0331-2006中4.3条全部合格2荧光物YY0331-2006中4.4条全部合格3下沉时间YY0331-2006中4.8条全部合格4表面活性物质YY0331-2006中4.10条全部合格—13—3、样品及检测报告处置（1）样品应存放在规定的样品库内。（2）若所抽样品出现同厂同批次同规格的情况，则按一个批次进行检测，但检测报告分别发给相应的送样单位。二、抽验完成时限（一）抽样完成时限：和各单位要在2013年6月30日前完成抽样工作，并送至四川省医疗器械检测中心（地址：成
