抗生素中有关杂质质量标准设定指南◆中英.doc

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1、30June2012EMA/CHMP/CVMP/QWP/199250/2009corrCommitteeforMedicinalProductsforHumanUse(CHMP)/CommitteeforMedicinalProductsforVeterinaryUse(CVMP)Guidelineonsettingspecificationsforrelatedimpuritiesinantibiotics抗生素中有关杂质质量标准设定指南Final最终版本 DraftAgreedbyQualityWorkingPartyMay2010质量工作

2、组通过草案2010年5月AdoptionbyCHMPforreleaseforconsultation24June2010CHMP同意公开征求意见2010年6月24日AdoptionbyCVMPforreleaseforconsultation15July2010CVMP同意公开征求意见2010年7月15日Endofconsultation(deadlineforcomments)31Jan2011征求意见结束2011年1月31日AgreedbyQualityWorkingPartyMay2012质量工作组通过2012年5月Adoptionby

3、CHMP14May2012CHMP采用2012年5月14日AdoptionbyCVMP14June2012CVMP采用2012年6月14日Dateforcomingintoeffect30June2013生效2013年6月30日 KeywordsAntibiotics,specifications,relatedimpurities关键词抗生素，质量标准，有关杂质 Guidelineonsettingspecificationsforrelatedimpuritiesinantibiotics抗生素中有关杂质质量标准设定指南Tableofcon

4、tents 目录Executivesummary实施总结1.Introduction(background)1. 介绍2.Scope2. 范围3.Legalbasis3．法规依据4.Generalrequirements4. 通用要求5.Impurityprofilingandreporting,identificationandqualificationthresholds5. 杂质谱和报告、鉴定和定性阈5.1.Activesubstancesmanufacturedbysemi-synthesis5.1. 半合成活性物质5.2.Active

5、substancesmanufacturedbyfermentation,singlecompound5.2. 发酵单成份活性物质5.3.Activesubstancesmanufacturedbyfermentation,familyofcompounds5.3. 发酵多成份活性物质5.4.Peptidesmanufacturedbyfermentation/semi-synthesis5.4. 发酵/半合成肽5.5.Activesubstancesforveterinaryuse5.5. 仅兽药活性物质5.6.Specialcasesfor

6、verycompleximpurityprofiles5.6. 杂质谱复杂的特殊情况6.Newapplicationsandvariations6. 新申报和变更6.1.Newactivesubstances6.1. 新活性物质6.2.Existingactivesubstances,notsubjecttoaPh.Eur.monograph6.2. 已有活性物质，EP未收载6.3.ActivesubstancessubjecttoaPh.Eur.monograph6.3.EP收载的活性物质6.3.1.Existingactivesubstan

7、cessubjecttoaPh.Eur.monographwithtransparencystatementandavailabilityofaCRSforpeakidentificationorrelativeretentiontimesfortherelatedsubstances6.3.1. 已有活性物质，EP收载，EP各论有透明度声明，有峰定位对照品或有关物质相对保留时间的6.3.2.ExistingactivesubstancessubjecttoPh.Eur.monograph,withtransparencystatement,b

8、utnoavailabilityofaCRSforpeakidentificationorrelativeretentiontimesforthere