抗生素中相关杂质质量标准制定的指导原则【中英】.pdf

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1、30June2012EMA/CHMP/CVMP/QWP/199250/2009corrCommitteeforMedicinalProductsforHumanUse(CHMP)/CommitteeforMedicinalProductsforVeterinaryUse(CVMP)Guidelineonsettingspecificationsforrelatedimpuritiesinantibiotics抗生素中相关杂质质量标准制定的指导原则Final定稿DraftAgreedbyQualityWorkingParty2010年5月质量工作中批准草案May2010Adoptio

2、nbyCHMPforreleaseforconsultation2010年6月24日被人用药委员会采纳，公布征求意见稿24June2010AdoptionbyCVMPforreleaseforconsultation2010年7月15日被兽用药委员会采纳，公布征求意见稿15July2010Endofconsultation(deadlineforcomments)2011年1月31日结束征求意见31Jan2011AgreedbyQualityWorkingParty2012年5月质量工作组批准May2012AdoptionbyCHMP2012年5月14日被人用药委员会采纳14May

3、2012AdoptionbyCVMP2012年6月14日被兽用药委员会采纳14June2012Dateforcomingintoeffect2013年6月30日生效30June2013学习之名（译注）Tableofcontents目录Executivesummary概要1.Introduction(background)1、背景介绍2.Scope2、范围3.Legalbasis3、法规依据4、一般要求4.Generalrequirements5、杂质分布以及报告、鉴别和界定阈值5.Impurityprofilingandreporting,identificationandqual

4、ificationthresholds6.Newapplicationsandvariations6、新申请和变更7.Specificationsformedicinal7、制剂产品质量标准products8.Analyticalprocedures8、分析方法Definitions定义Annex1:Explanatorynote附件1：关于阈值的注释regardingthresholds.附件2：阈值Annex2:ThresholdsAnnex3:Exampleof“fingerprint附件3：利用基于“指纹图谱”的方法对非chromatogram”approachto常复杂的

5、杂质分布进行控制举例controlverycompleximpurityprofilesExecutivesummary概要Antibioticsactivesubstancescurrentlyonthemarketareproducedbyfermentation,byfermentationfollowedbyoneormoresyntheticsteps(semi-syntheticsubstances)orbychemicalsynthesis.Fermentationprocessesare,incomparisontosyntheticprocesses,moreva

6、riableandlesscontrollable,sotheimpurityprofileofanactivesubstancewhosemanufacturingprocessinvolvesfermentationmaybemorecomplexandlesspredictablethanthatofapurelysyntheticproduct.Forthisreasonfermentationproductsandsemi-syntheticsubstancesarenotincludedinthescopeoftheICHQ3andtheVICHGL10/GL11gui

7、delines,whichsetthresholdsfortheidentification,reportingandqualificationofrelatedimpuritiesinactivesubstancesmanufacturedbychemicalsynthesis.目前上市的抗生素类活性物质是由发酵、发酵加一步或几步合成步骤（半合成）、化学合成制得。与合成工艺相比，发酵工艺更具多变性，不易控制，因此与单纯使用化学合成生产的产品相比，生产工艺含有发酵步骤