厂房设施与空气净化定.doc

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1、GMP文件技术标准文件编号：YZ-SB-001-00胶剂车间洁净厂房与空气净化系统验证方案GMP文件技术标准文件编号：YZ-SB-001-00北京御生堂集团台前宫廷阿胶有限公司验证立项申请及审批表立项部门设备能源部申请日期立项题目洁净厂房与空气净化系统验证验证类别系统验证-同步验证验证领导小组：按照我公司验证规程、验证总计划要求，我公司新建胶剂车间洁净厂房与空气净化系统需进行验证，对特此提出验证申请，以便组织开展验证。立项部门负责人签名：年月日验证领导小组审批意见依据设备能源部提出的验证申请，同意组织实施验证，本次验

2、证编号为：YZ-SB-001-00，验证要求见下表。签名：年月日部门职责设备能源部负责验证方案的制定、实施负责仪器、仪表、量具等的校正负责收集各项验证、试验记录，起草验证报告。质量部负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。负责验证使用的检验仪器和器具的校准工作，负责取样及对样品的检验。负责监督验证的实施。生产技术部：参与验证方案的制定、实施；参与制定设备操作文件和操作文件的培训工作，会签验证报告。验证要求对厂房与设施的设计、安装、运行、性能、文件及记录进行确认，是否符合GMP规范和工艺对D级洁净区要求。验证之前做好组织

3、协调、方案培训工作。验证时间：年月日至年月日GMP文件技术标准文件编号：YZ-SB-001-00目录1.概述2.验证目的3.验证机构、职责及验证时间安排4.验证前的准备工作与风险评估5.验证实施5.1设计确认5.2安装确认5.3运行确认5.4系统的性能确认6.验证结果评定7.根据验证结果制订相关文件8.根据本次验证结果确定再验证周期及日常监控的项目内容1.GMP文件技术标准文件编号：YZ-SB-001-001.概述因生产经营需求，我公司新建一条胶剂生产线，具体情况如下：1.1生产范围：阿胶、鹿角胶、龟甲胶；1.2车间

4、建筑面积：5410m2（其中前提取工序面积1302m2，D级净化面积3340m2，一般操作区域767m2）；1.3预计工艺生产能力：kg；1.4预计投资规模：；1.5建成后企业总平面布局图（见附件）；1.6主要生产设备目录：1.7洁净区设计要求：1.7.1洁净区设计为D级洁净级别，区域内设置的洁净室有、、、、、，辅助功能间（多个）。1.7.2空气净化系统预采用四套相对独立的空调机组对胶剂生产车间的不同区间进行空气净化。1号空调机组设计风量m³/h，净化区域为、2号空调机组设计风量m³/h，净化区域为、、3号空调机组设

5、计风量m³/h，净化区域为、、4号空调机组设计风量m³/h，净化区域为、、。四套空气净化系统气流组织形式均采用非单向流的顶送侧回形式，污染控制原理采用稀释洁净的机理，功能间设计换气次数均要求达到15次以上。1.7.3洁净室和空气处理系统的设计充分考虑了防止内饰隔断材料、地面、风管材料的表面产生、存留或释放污染的可能性。所有施工和材料选择均遵守《建筑设计防火规范》GB50016-2006;《洁净厂房设计规范》GB50073-2010。1.7.4空气过滤系统采用三个过滤段的设置，1：室外空气的预过滤。过滤网采用筛网和无纺

6、布制作，有效防止异物和鼠虫进入组合式空调器。2：组合式空调器设备内设置二次过滤器3：送风到洁净室的风管末端设置高效过滤器，施工合同中要求高效过滤器的过滤效率不低于99.99%。1.7.5洁净区的产尘房间均按有直排风口、回风口且互锁。1.7.6洁净区要求采用臭氧进行消毒2．验证目的第36页共37页GMP文件技术标准文件编号：YZ-SB-001-002.1确认新建车间及其空调系统的设计符合公司新建车间的预定生产规模以及生产工艺的环境控制要求和GMP规范要求。2.2确认新建车间及其空调系统的设施、单元设备的选型、建造、安装

7、符合并到达了设计标准和国家规范要求。2.3通过对空调系统的运行确认，证明系统的设施、单元设备符合设计标准和设备选型的技术参数要求。2.4证明该空调系统在按照拟定的操作程序和相关管理文件操作下，可以使车间洁净室的环境控制满足生产工艺和GMP规范要求。2.5通过分析验证过程中的测试数据，对系统的能够连续稳定的有效保证车间洁净室环境符合D级的能力进行科学的评估，制定合理并符合规范的洁净室日常监测计划和再验证周期。3.验证机构、职责及验证时间安排：3.1设备能源部3.1.1负责验证方案的制定、实施3.1.2负责仪器、仪表、量

8、具等的校正3.1.3负责收集各项验证、试验记录，起草验证报告。3.2质量部3.2.1负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。3.2.2负责验证使用的检验仪器和器具的校准工作，负责取样及对样品的检验。3.2.3负责监督验证的实施。3.3生产技术部：参与验证方案的制定、实施；参与制定设备操作文件和操作文件的培训工作，会签验证报告。3.4验证小组成员名