厂房设施与设备

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1、对厂房设施存在的主要问题之思考闫兆光2013年10月《药品生产质量管理规范》（2010年修订）厂房设施缺陷的源头与遗憾一、用户需求说明二、设计确认《药品生产质量管理规范》（2010年修订）•第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。《药品生产质量管理规范》（2010年修订）•第一百四十条应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：（一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；（二）安装确认应当证明厂房、设

2、施、设备……（三）运行确认应当证明厂房、设施、设备……（四）性能确认应当证明厂房、设施、设备……药品GMP—厂房设施•设计确认问题突出，为什么？–用户需求说明（Userrequirementsspecification，URS）•制药企业（用户）的问题•设计单位的问题–服务意识•设计建计团队的组建药品GMP—厂房设施•用户需求说明–ISPE基准指南第3卷《无菌菌产生产设施》中指出：“用户需求说明，一般是系列技术说明中的第一个。它是用户对项目范围的预期情况进行的高层次说明，重点强调产品参数和工艺性能参数。”药品GMP—厂房设施•用户需求说明–用户期望的详细描

3、述–设计的依据–验证活动的源头/安装、运行、性能确认的依据药品GMP—厂房设施•用户需求说明的缺失–适应产品工艺特点？–最大限度地避免污染、交叉污染？–同时带来设计目标偏差：GMP认证！药品GMP—厂房设施•用户需求说明的缺失•设计说明的缺失•设计确认的缺失药品GMP—厂房设施•设计说明–设计单位提供–用户审核、批准–详细、准确的说明，满足用户需求说明的具体详细的方式和方法药品GMP—厂房设施•设计确认–整个确认活动的起点–安装、运行、性能确认的基础–采用适当的理论和实际的数据以证明：•满足用户需求说明•适用性与合规性药品GMP—厂房设施•设计确认–确认方

4、案、文件记录，确认报告•人员确认•图纸确认，材料材质确认•运行的方式方法确认，运行参数确认•安全确认•……药品GMP—厂房设施•突出问题分析–区域划分–概念不清–功能障碍药品GMP标准化、公式化﹦僵化•关注细节、更新理念•积累数据、提高实用性感谢您给予的时间