q7a对厂房设施与设备控制及要求

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1、通用指南Q7A对厂房设施设备的要求Q7A对厂房设施与设备控制及要求Q7A对厂房设施控制与要求Q7A对制药设备控制与要求Q7A对厂房设施与设备控制及要求Q7A对公共设施的控制与要求设计与结构公用设施水生产区控制照明设施污水与废弃物维护与保养设计与结构1设计与结构1.1用于中间体和原料药生产的厂房和设施的选址、设计和建造应当便于清洁，维护和适应一定类型和阶段的生产操作。1.2厂房和设施应有足够空间，以便有序地放置设备和物料，防止混淆和污染。1.3自身能对物料提供足够保护的设备(如关闭的或封闭的系统)，可以在户外放置。设计与结构

2、1.4通过厂房设施的物流和人流的设计应当能防止混杂或污染。1.5人员活动应当有指定区域或其它控制系统1.6应当为员工提供足够和清洁的盥洗设施。这些盥洗设施应当装有冷热水(视情况而定)、肥皂或洗涤剂，干手机或一次性毛巾。1.7实验室区域/操作通常应当与生产区隔离。有些实验室区域，特别是用于中间控制的，可以位于生产区内，只要不互相影响公用设施2公用设施2.1对产品质量会有影响的所有公用设施(如蒸汽，气体，压缩空气和加热，通风及空调)都应当确认合格，并进行适当监控，在超出限度时应当采取相应措施。应当有这些公用设施的系统图。2.2

3、应当根据情况，提供足够的通风、空气过滤和排气系统。这些系统应当根据相应的生产阶段，设计和建造成将污染和交叉污染降至最低限度，并包括控制气压、微生物(如果适用)、灰尘、湿度和温度的设备。公用设施2.3如果空气再循环到生产区域，应当采取适当的措施控制污染和交叉污染的风险。2.4永久性安装的管道应当有适宜的标识。这可以通过标识每根管道、提供证明文件、计算机控制系统，或其它替代方法来达到。管道的安装处应当防止污染中间体或原料药。2.5排水沟应当有足够的尺寸，而且应当根据情况装有气闸或适当的装置，防止发生虹吸反流。水3水3.1原料药

4、生产中使用的水应当证明适合于其预定的用途；3.2除非有其它理由，工艺用水最低限度应当符合世界卫生组织(WHO)的饮用水质量指南；3.3如果饮用水不足以确保原料药的质量，并要求更为严格的化学和/或微生物水质规格标准，应当制定合适的物理/化学特性、微生物总数、控制菌和/或内毒素的规格标准；水3水（续）3.4在工艺用水为达到规定质量由制造商进行处理时，处理工艺应当经过验证，并用合适的动作限度来监测。3.5当非无菌原料药的制造商打算或者声称该原料药适用于进一步加工生产无菌药品(医疗用品)时，最终分离和精制阶段的用水应当进行微生物总

5、数、致病菌和内毒素方面的监测和控制。专属生产区控制4专属生产区控制4.1在高致敏性物质，如青霉素或头孢菌素类的生产中，应当使用专用的生产区，包括设施、空气处理设备和/或工艺设备。4.2当涉及具有感染性、高药理活性或毒性的物料时，也应当考虑专用的生产区，除非已建立并维持一套经过验证的灭活和/或清洗程序。4.3应当建立并实施相应的措施，防止由于在各专用区域间流动的人员和物料而造成的交叉污染。4.4剧毒的非药用物质，如除草剂、杀虫剂的任何生产活动(包括称重、碾磨或包装)都不应当使用生产原料药所使用的厂房和/或设备。这类剧毒非药用

6、物质的处理和储存都应当与原料药分开。照明设施5照明设施5.1所有生产区均须有充足的照明设施5.2控制区照明光源宜采用荧光灯5.3控制区的照度不抵于300Lx5.4控制区的照明灯具宜明装，但不宜悬吊污水与废弃物6污水与废弃物6.1进入和流出厂房及邻近区域的污水、垃圾和其他废物(如生产中的固态、液态或气态的副产物)应当安全、及时、卫生地处理。6.3废物的容器和/或管道应当显著地标明。厂房设施的维护与保养7厂房设施的维护与保养7.1生产中间体和原料药的厂房应当适当地保养、维修并保持清洁。7.2应当制订书面程序来分配卫生工作的职责

7、，并描述用于清洁厂房和设施的清洁的计划、方法、设备和材料。7.3必要时，还应当对合适的灭鼠药、杀虫剂、杀真菌剂、烟熏剂和清洁消毒剂的使用制订书面程序，以避免对设备、原料、包装/标签、中间体和原料药的污染。三Q7A对设备控制与要求设备的设计、构造及安装设备管理与使用设备的清洁与维护保养仪器仪表的校验计算机控制系统设备的设计、构造及安装1设备的设计、构造及安装1.1中间体和原料药生产中使用的设备应当合理的设计，满足生产需要1.2设备的构造与原料、中间体或原料药接触表面不会改变中间体和原料药的质量，而使其不符合法定的或其它既定的

8、规格标准。1.3安装适宜于其使用、清洁、消毒(根据情况而定)和保养的位置。三、Q7A对制药设备控制与要求2设备管理与使用2.1建立设备档案。应当保存一套现在的设备和关键装置的图纸(如测试设备和公用系统)；2.2设备应当只在确认的操作范围内运行；2.3中间体或原料药生产过程中使用的主要设备(如反应釜、贮存