厂房、设施与净化空调检测

《厂房、设施与净化空调检测》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、厂房、设施与净化空调目录第一章厂房与设施总论……………………………135第二章厂房与设施…………………………………137第一节厂址选择与总图布局…………………137第二节生产厂房与设施………………………144第三章净化空调与通风……………………………145第一节空气处理的目的及处理系统的功能…145第二节洁净室（区）的净化设施……………145第三节气流组织………………………………151第四节摘录《洁净室施工及验收规定》……156第五节洁净室综合性能检测方法……………161第一章厂房与设施总论一、GMP—《药品生产质量管理规范》这是一项管理标准，

2、技术法规，是药品生产企业必须遵循的基本原则，新修订的GMP已于1999年8月1日施行。国家药品监督管理局认证中心，对药品生产企业所报资料进行技术审查，对符合要求的，实施现场检查。局认证中心负责组织现场检查，现场检查组由国家药品监督管理局药品GMP检查员组成，现场检查实行组长负责制，对认证合格企业，颁发《药品GMP证书》，证书有效期5年。所以药品生产企业必须有整洁的生产环境，厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染。生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。二、厂址的选择1、医药工业洁净厂房位置选择，应根据下列原则并经技术经

3、济方案比较后确定。（1）应在大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好的区域。（2）应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、仓贮、堆场等严重污染、水质污染、振动、噪声干扰的区域。如不能远离严重污染区时，则应位于最大频率风向上风侧或全年最小频率风向下风侧。2、医药工业洁净厂房与市政交通干道之间距离不宜小于50m。三、总平面布置1、总平面布置应遵循国家有关工业企业总体设计原则，还应符合有利于环境净化，避免交叉污染等要求。2、厂区应按行政、生产、辅助和生活等划区布局。3、生产厂房应布置在厂区内环境清洁，人流、物流不穿越或少

4、穿越的地方，并应考虑产品工艺特点和防止生产时交叉污染，合理布置，间距恰当。生产厂房包括：一般厂房和有空气洁净级别要求的洁净厂房。一般厂房按一般工业生产条件和工艺要求，洁净厂房按“药品生产质量管理规范”的要求。生产厂房布局是根据生产工艺流程、设备、净化空调、给排水、各种设施及各规范、规章要求的综合设计结果。体现着设计的规范性、先进性、经济性和合理性，是GMP硬件的重要组成部分。厂区主要道路应贯彻人流与物流分流的原则，洁净厂房周围、道路面层选用整体性好、发尘少的材料（宜选沥青、砼路面）。四、要求与计算公式1、设计完图纸：应由医药、卫生、环境、环保、

5、消防等部门进行图纸审查证论，制定管理基准后进行施工。2、绿化的总体布局：GMP要求生产区及周围应无露土面积。绿化采用大片草坪，种植树木以常青树为主，不宜种花，绿化面积最好在50%以上。建筑面积为厂区面积的15~30%，不能绿化的道路应铺设成不起尘的水泥硬化地面，暂时不能绿化的空地也应采取措施，杜绝尘土飞扬。3、楼层地面承重：生产车间：≥1000kg/m2库房：≥1500kg/m2实验室：≥800kg/m2办公室：≥300kg/m24、各部分建筑面积分配的比例：厂房占厂区总面积15%生产车间占总建筑面积的30%库房占总建筑面积的30%管理及服务部

6、门占总建筑面积的15%其它占总建筑面积的10%5、净化空调与通风通风量计算：Q=n·V换气次数计算：n=Q/V净化体积计算：V=Q/n净化器数量计算：X=V·n/Q其中：Q为总通风量（m3/h）为换气次数（次/h）V为净化体积（m3）X为净化器数量（块）h为小时换气次数：对洁净室级别的换气次数未作规定。100级换气次数要达到垂直层流0.3m/s，水平层流0.4m/s。一般来说：100级换气次数为300~400次/h1,000级换气次数为80~120次/h10,000级换气次数为50~80次/h100,000级换气次数为20~50次/h一般高效过

7、滤器外形规格为780×780×510（mm），风量为600m3/s，控制温度应在18~25℃（冬季18℃，夏季24℃），相对湿度45~65%。灌装间宜采用全新风。五、名词解释1、洁净厂房：生产工艺有空气洁净要求的厂房。2、洁净室：根据需要，对空气中尘粒（包括微生物）、温度、湿度、压力和噪声进行控制的密封空间，并以其洁净度等级符合本规范规定为主要特征。3、洁净区：由洁净室组成的区域。4、空气洁净度：指洁净环境中空气含尘量和含菌量多少的程度。5、空气吹淋室：强制吹除工作人员及其衣服上的附着尘粒的设备。6、气流组织：指对气流流向和均匀度按一定要求进行

8、组织。7、单向流（层流）：具有平行流线，以单一道路、单一方向通过洁净室或区的气流。8、非单向流（乱流）：具有多个通路或气流方向不平行，不满足单向流定义