[精品]空气净化系统清洁验证方案.doc

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1、空气净化系统清洁验证方案空气净化系统清洁验证方案验证编号：验证方案制定部门：签名：日期：工程部：生产部：质控部：验证方案批准：总经理：质控部经理：1、概述：粉散剂车间生产环境为一般控制区，取样车、口服液车间洁净室净化级别为十万级，水针车间净化级别为十万级和万级，化验室洁净室净化级别为十万级和万级和局部百级。约殆生产和检验环境直接影响纱殆质量，根据GMP要求，要认真按清洁规程，每天生产后进行口常消毒，维护保养后或定期进行彻底消毒，一年进行一次彻底清洁消毒。2、验证H的：设备清洁验证是采用理、化学和微生

2、物检测方法来检测空气净化系统按设备清洁规程清洁后，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准。确认该空气净化系统按规定的清洁程序清洁后，使用该系统吋没有清洁过程所带来污染的风险，确保洁净室符合要求。3、设备清洁规程：3.1空气累计运行2-3个月时问，需对初效、屮效过滤器和回风窗清洗一次。拆下初效过滤器，在室外先扌n打掉浮土，再用低泡洗涤剂浸泡半个小吋，用清水冲净，凉干装好。同样程序完成屮效过滤器的清洗。注意，初屮效过滤器不能混淆。初、屮效过滤器一般重复使用一次，需更新。清洁除尘一般在停风机后，打开

3、初效段门，穿鞋套进入初效段，用吸尘器吸净初效过滤器上浮土，再用洁布擦净箱体。然后，对屮效过滤器进行同样的清洁过程。对新风进口每周清洁一次。高效过滤器按要求一年更换一次，以保证达到规定要求。高效过滤器在出现下列任何一种情况吋应立即更换：气流速度降到最小限度，更换预过滤器以后气流速度也不增大时；全部过滤器的阻力超过风机能力吋；高效过滤器出现无法修补的泄漏时。更换高效过滤器时，过滤器的報料袋只允许在安装时就地启封。高效过滤器更换后，需重新打胶密封。3.2高效过滤器每年检漏一次。3.3风管每年清洁一次，清洁

4、时间与更换高效过滤器同时进行。3.4消毒方法：甲醛薰蒸法将甲醛溶液加入容器后放在车间，加高猛酸钾产生甲醛蒸汽，通过送风系统将甲醛输送到各个房间，让甲醛扩散30min后，启动空调运行20min,将室温控制在20°C以上，湿度70-90%,关闭空调送风系统薰蒸12h。甲醛用量为15-25ml/m3o消毒结束后排风，关闭冋风阀。打开排风系统、空调风机。排风系统运行至少8ho排风结束后，关闭排风系统，打开冋风阀，以人眼不感到刺激，无异味为排风效果良好。3.5记录：清洁完毕，填写清洁记录，并请QA检查员检查清

5、洁情况，确认清洁合格后，在清洁记录上签字并贴挂''合格〃状态标示。3.6检查：3.6.1清洁完毕后抽样检查，合格后方可使用。3.6.2要经细菌检测，合格后方可使用。3・7清洁效果的评价：风室表面光洁、干净、无可见污物或油垢污染。洁净室符合相应级别要求。3・8清洁工具的清洁与存放：按清洁工具清洁规程在洁具间内清洁、消毒并在指定地点存放。4、验证指标：4.1微生物指标：沉降菌符合相应级别要求。4.2理、化学指标：尘埃粒子符合相应级别要求，压差符合相应级别要求。5取样部位各洁净室。6取样及样品处理悬浮粒子

6、数测定：要在洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常运行状态，，洁净室（区）应没有生产人员的情况下进行测试。用尘埃粒子计数器测量＞0.5

7、jm粒子浓度，＞5

8、jm粒子浓度。测量时采用静态测试，要在HVAC系统至少运行30分钟后开始采样，采样点应在房间内均匀分布，每个房间采样点不少于2个,总采样次数不得少于5次。采样点距地面0.8米处。沉降菌测定：在HVAC系统至少运行30分钟，房间的温湿度及相对压力达到要求后，方可进行沉降菌测定。rtJC90mm玻璃培养皿和营养琼脂培养基，在采样点放置，打开平皿盖，使

9、培养基表面暴露30分钟后，将平皿盖盖上，然后在30-35°C条件下培养48小时后计数。采样点的位置可以同悬浮粒子测试点。具体采样计划见附表。可接受标准洁净度级别尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数>0.5pm>5pm沉降菌/皿100级350000.510000级35000020001.5100000级3500000200003将悬浮粒子数和微生物数监测结果分别记录于附件。按照该清洁规程清洗消毒，按以上方法进行取样检测，连续3次的清洁结果应符合要求。7异常情况处理程序：HVAC系统清洁确认过程屮，应

10、严格按照系统标准操作规程、维护保养规程、检测规程和质量标准进行操作和判定。出现个别项FI不符合标准的结果吋，应按下列程序进行处理：待系统稳定后，重新检测。必要吋，分区分段进行对照检测，分析检测结果以确定不合格原因。若属系统运行方面的原因，必要吋报验证小组，调整系统运行参数或对系统进行处理。8结论检查人检查日期质控部工程部空气净化系统清洁验证报告验证报告起草部门：签名：日期：工程部：生产部：质控部：验证报告批准：总经理：质控部经理：一、、验证人员：组成验证小组，负责空气