aJK空气净化系统再验证方案.doc

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1、赫尔药业有限公司HEARPHARMACETICALCO.,LTD.验证分类公用系统验证JK-1空气净化系统再验证方案型号/规格:39F-670验证编码:YZ-GS-F001-04制定审批部门签名日期制定人审核人批准人21目录1、验证目的2、验证依据及适用范围2.1.验证依据2.2.适用范围3、合格标准4、验证小组成员及职责4.1.验证小组成员4.2.验证小组职责4.3.验证工作中各部门职责5、验证内容5.1.验证准备工作5.2.HVAC系统的运行确认5.3.HVAC系统的性能确认5.4.拟定日常监测程序及验证周期6、编写验证报告7、验证证书8、附件1、验证方案修改申请及批准

2、书2、HVAC系统仪器仪表确认记录3、HVAC系统空调器检查记录4、HVAC系统风管检查确认记录5、HVAC系统记录确认6、HVAC系统高效过滤器风速测定及记录7、洁净室压差监测记录8、洁净室温度、相对湿度检测记录9、HVAC系统运行确认小结10、洁净室悬浮粒子数检测记录11、洁净室微生物数检测记录12、HVAC系统性能确认小结13、净化空调系统日常监测与验证周期211.验证目的为检查并确认空气净化调节系统符合GMP标准及设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求,特根据GMP要求制定本验证方案,作为洁净厂房HVAC系统进行再验证的依据。验证过程应严格按照本方案规定的内容进

3、行,若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书（附表1），报验证领导小组批准。2.验证依据及适用范围2.1.验证依据2.1.1.《药品生产质量管理规范》（1998年修订版）2.1.2.《药品生产质量管理规范》（1998年修订版）附录2.1.3.空气净化调节系统设备操作使用说明书。2.2.适用范围本验证方案适用于空气净化调节系统的再验证。3.合格标准按下表进行判断：洁净级别项目10万级换气次数/h≥15静压差相邻不同洁净级别间≥5Pa，洁净区和非洁净区间≥10Pa。尘埃粒子（个/m3）≥0.5μｍ≤≥5μｍ≤20000沉降菌数（个/皿）≤10温度18-26℃湿度4

4、5-65％4.验证小组成员及职责4.1.验证小组成员小组职务姓　　名所在部门职　　务组长张龙利工程部部　　　长组员张胜军工程部操　作　工组员谷建利质保处质量监控员组员鲁　玲质检处质量检验员组员王林学质检处质量检验员组员张晓红工程部计　量　员211.1.验证小组职责验证小组组长：负责验证方案起草、实施全过程的组织和验证报告。验证小组组员：分别负责验证方案实施中安装确认部分、运行确认部分和性能确认部分的具体工作。1.2.验证工作中各部门职责1.2.1.验证小组：组织编写验证方案，领导协调验证项目的实施，对验证过程的技术、质量负责，参加验证方案的会签、终审和批准，参加验证报告的批

5、准。1.2.2.生产部：配合验证工作，按清洁规程对洁净区进行清洁，参加会签验证方案、验证报告。1.2.3.质量保证部：负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责对验证全过程实施监控及取样。负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。1.2.4.质检处：负责验证过程的测试及结果报告，起草有关的检验规程。1.2.5.工程部：组织实施验证方案，确保验证过程的设备、仪器仪表的调试与校正，保证验证设备的完好运行，收集验证资料、数据记录。1.2.6.物流部：为验证过程提供物质支持。2.验证内容2.1.验证准备工作

6、2.1.1.验证用仪器仪表的确认将仪器、仪表的确认情况记录于附表2。2.1.2.确认所需文件资料工程部确认所需资料及存放处见下表。资料名称存放处经验证领导小组批准的环境控制区平面布局图工程部送风平面图工程部回风平面图工程部排风除尘平面图工程部211.1.1.空气处理流程图：新风段—→初效过滤段—→预加热段—→表冷段—→风机段—→蒸汽加热段—→蒸汽加湿段—→中效过滤段—→消音段—→送风段—→高效过滤器—→洁净区—→排风—→室外臭氧消毒1.2.HVAC系统的运行确认HVAC系统的运行确认是为证明HVAC系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。运行确认期间，所有的

7、空调设备必须开动，与空调系统有关的工艺排风机、除尘机也必须开动，以利于空气平衡，调节房间的压力。运行确认的主要内容有：空调设备的测试、高效过滤器的风速测定、空调调试和空气平衡。1.2.1.运行确认所需文件资料：资料名称编号存放处空调系统设备档案YSB－04－12工程部洁净空调系统操作规程CF-04-051-01工程部洁净室回风口清洁和滤料更换规程CF-04-057-01工程部洁净室高效过滤器更换规程CF-04-058-01工程部初、中效过滤器清洗、更换规程CF-04-056-01工程部臭氧发生器消毒操作规程CF-0