空调净化系统清洁验证方案

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1、空调净化系统的清洁验证方案目录一、概述二、验证目的三、验证范围四、验证人员五、验证内容1验证条件2可接受标准3清洁过程4取样及样品处理5偏差分析及处理六、验证结论及评价七、再验证周期八、验证进度计划一、概述车间生产环境为一般控制区、十万级、万级、局部百级及全室百级。净化空调系统是制品生产的重要设施，根据GMP要求，要认真按清洁规程，维护保养后或定期进行彻底消毒，更换产品时应彻底清洁消毒。对净化空调系统的清洁效果进行验证，确认清洗后其状态能够满足预定要求。验证共需进行3次，方可证明清洁规程能持续稳定达到要求。二、验证目的验证本公司空调净化系统按清洁规程进行清洁

2、后的清洁效果能达到预定要求，符合制品生产要求。三、验证范围本验证方案主要适用于净化空调系统的清洁验证。四、验证人员部门人员名称职责清洁规程的制定；验证方案的起草；清洁过程的实施QA:确定取样部位、取样程序、取样时间及取样QC：样品的检测负责验证方案的审批负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定目的的顺利实施负责验证报告的审批，负责发放验证证书五、验证内容1验证条件1.1净化空调系统应密封、完好。1.2人员：包括设备管理部门、使用部门、QA人员、QC人员及具体岗位操作人员。1.2.1在岗人员均经过GMP知识、药品管理法及其实施细则、生物制品管理办法、产品质量法

3、等法律法规的培训。1.2.2在岗人员均为经过岗位SOP、岗位安全操作法、工艺规程、卫生清洁规程等岗位专业知识培训，并持有上岗证的熟练工人。1.3清洁剂条件：中性或弱碱性，对设备无腐蚀；不含4A沸石等不溶性助剂，洗涤后无不溶性残留；对制品、人体无毒害。2可接受标准2.1尘埃粒子限度：尘埃粒子数应符合相应级别要求。（见下表）洁净度级别   尘粒最大允许数/立方米      ≥0.5μm   ≥5μm   100级   3500  0   10000级   350000   2000  100000级   3500000   20000   2.2微生物限度：沉降

4、菌指标应符合相关规定。（见下表）洁净度级别      微生物最大允许数     沉降菌/皿.0.5h100级     0.510000级      1.5100000级      33清洁过程3.1清洁操作：空气累计运行2-3个月时间，需对初效、中效过滤器和回风窗清洗一次。拆下初效过滤器，在室外先拍打掉浮土，再用低泡洗涤剂浸泡半个小时，用清水冲净，凉干装好。同样程序完成中效过滤器的清洗。清洁除尘一般在停风机后，打开初效段门，穿鞋套进入初效段，用吸尘器吸净初效过滤器上浮土，再用洁布擦净箱体。然后，对中效过滤器进行同样的清洁过程。对新风进口每周清洁一次。初、中效

5、过滤器一般重复使用一次，需更新。高效过滤器按要求每年检漏、更换一次，以保证达到规定要求。高效过滤器在出现下列任何一种情况时应立即更换： （1）气流速度降到最小限度，更换预过滤器以后气流速度也不增大时； （2）全部过滤器的阻力超过风机能力时； （3）高效过滤器出现无法修补的泄漏时；3.2风管每年清洁一次，清洁时间与更换高效过滤器同时进行。3.3消毒方法：甲醛薰蒸法在甲醛溶液中加入高锰酸钾产生甲醛蒸汽，通过送风系统将甲醛输送到各个房间，让甲醛扩散30min后，启动空调运行20min，将室温控制在20℃以上，湿度70-90%，关闭空调送风系统薰蒸12h。甲醛用量为

6、15-25ml/m3。消毒结束后排风，关闭回风阀。打开排风系统、空调风机，排风系统运行至少8h。排风结束后，关闭排风系统，打开回风阀，以人眼不感到刺激，无异味为排风效果良好。4取样及样品处理4.1尘埃粒子数测定4.1.1取样部位：空调净化系统送风口、各级洁净室。4.1.2取样器具：尘埃粒子计数器4.1.3取样步骤：要在洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常运行状态，洁净室（区）应没有生产人员的情况下进行测试。按照尘埃粒子计数器标准操作规程测量≥0.5μm、≥5μm粒子浓度。测量时采用静态测试，要在HVAC系统至少运行30分钟后开始采样，按照最少采样点数在房间

7、内均匀分布，总采样次数不得少于5次。4.2沉降菌测定4.2.1取样部位：各洁净室房间。4.2.2取样器具：Φ90mm玻璃平皿4.2.3取样步骤：在HVAC系统至少运行30分钟，房间的温湿度及相对压力达到要求后，方可进行沉降菌测定。用￠90mm玻璃培养皿和营养琼脂培养基，在采样点放置，打开平皿盖，使培养基表面暴露30分钟后，将平皿盖盖上，然后在30-35℃条件下培养48小时后计数。采样点的位置可以同悬浮粒子测试点。4.2.4取样结束及时贴上标签，标明取样日期、样品编号、样品名称送检。5偏差分析及处理按照验证方案对净化空调系统进行清洁效果确认，在确认的过程中若出

8、现不符合标准的情况（偏差），应进行分析，找出原因，进