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时间:2018-10-24
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1、WORD文档可编辑系统再验证方案项目编号:YZ-DS(6)01-1-2010系统名称:所在车间:起草人:日期:审核人:日期:批准人:日期:技术资料专业分享WORD文档可编辑目录1概述…………………………………………………………………………………………11.1概述………………………………………………………………………………………12验证目的……………………………………………………………………………………13验证范围…………………………………………………………………………………14验证机构组成………………………………………………………………………………14.1验证领
2、导小组组成………………………………………………………………………15职责…………………………………………………………………………………………15.1验证小组…………………………………………………………………………………25.2制造部……………………………………………………………………………………25.3质量保证部………………………………………………………………………………26进度计划……………………………………………………………………………………27验证步骤与方法……………………………………………………………………………37.1洁净空气质量标准………………………
3、………………………………………………37.1.1标准依据…………………………………………………………………………………37.1.2洁净室(区)空气洁净度级别表……………………………………………………37.1.3相关检测项目合格标准………………………………………………………………27.2安装再确认…………………………………………………………………………………37.2.1安装再确认目的…………………………………………………………………………37.2.2安装再确认内容…………………………………………………………………………37.2.2.厂房设施的检查………………………
4、…………………………………………………37.2.3安装再确认的方法………………………………………………………………………37.3运行确认……………………………………………………………………………………37.3.1运行确认的目的…………………………………………………………………………47.3.2运行确认的内容…………………………………………………………………………47.3.3运行确认的项目…………………………………………………………………………47.3.3.1仪器仪表的校验情况的确认………………………………………………………47.3.3.2空调机组的确认……………
5、…………………………………………………………47.3.3.3其他辅助系统的确认…………………………………………………………………57.3.3.4高效过滤器检漏………………………………………………………………………47.4性能确认……………………………………………………………………………………57.4.1性能确定的目的…………………………………………………………………………57.4.2性能确认的方法…………………………………………………………………………57.4.3性能确认的内容………………………………………………………………………57.4.3.1照度的测定………
6、……………………………………………………………………57.4.3.2高效过滤器风速的测定及风量换气次数的计算……………………………5技术资料专业分享WORD文档可编辑7.4.3.3压差测定…………………………………………………………………………67.4.3.4温湿度的测定………………………………………………………………………67.4.3.5尘埃粒子的测定…………………………………………………………………67.4.3.6沉降菌的测定………………………………………………………………………77.4.4可接受标准……………………………………………………………………………
7、87.4.5异常情况处理…………………………………………………………………………88结果分析及评价、建议和验证小结……………………………………………………98.1结果分析及评价…………………………………………………………………………98.2建议………………………………………………………………………………………98.3验证小结…………………………………………………………………………………99再验证周期…………………………………………………………………………………910最终批准……………………………………………………………………………………911附表……………………
8、………………………………
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