空调净化系统再验证方案

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1、......小容量注射剂车间空调净化系统再验证方案验证编号：验证类型：生效日期：学习好帮手......验证方案审批表验证方案名称小容量注射剂车间空调净化系统再验证方案文件编号内容程序部门签名日期备注起草审核部门负责人签名日期备注生产部质量部设备部批准验证领导小组组长备注：学习好帮手......验证方案会签单有关部门人员已同意本验证方案组织类别签名所在部门职务/职称日期验证领导小组年月日年月日年月日验证小组年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日学习好帮手......目录1.验证机构成员及工作职责1.1验证领导小组成员及职责1.2验证小组

2、成员及职责2.引言2.1概述2.2空调机组、洗衣层流罩示意图2.3送风、回风示意图2.4设备基本情况3.验证目的4.验证前的检查4.1人员资格审查与方案培训的验证4.2所需文件的验证4.3仪器仪表检验的验证5.风险评估6.运行验证6.1准备阶段6.2检查记录6.3自控系统验证6.4空调系统风速、换气次数的验证6.5高效过滤器检漏6.6自净时间验证7．性能验证7.1验证目的7.2验证方法7.3A级空气流型验证7.4悬浮粒子的检测7.5沉降菌的测定7.6浮游菌的检测7.7洁净房间温湿度、压差测试7.8洁净房间照度测试8.偏差分析及处理9.SOP的修订10.验证结论11.拟定再验

3、证周期13.评价与建议13.验证领导小组审核批准学习好帮手......1.验证机构成员及工作职责1.1验证领导小组成员及职责验证领导小组成员职务职责组长副组长组员1.2验证小组成员及职责验证小组成员部门职责组长设备部部长1．组织起草、审核验证方案。2．负责验证方案及报告的审核。3.组织验证方案的培训。4.负责组织实施验证工作。组员设备部1．负责制定验证方案及报告。2．负责验证的实施。3．负责小容量注射剂车间净化空调系统的操作、清洁、维护保养，并做好相应的记录4．负责仪器，仪表的校正。质量保证室1.负责确定取样方法。2.负责监测过程中的取样工作。3.负责验证过程的监督。4.组

4、织收集、整理验证资料；填写和审核验证记录。5.组织验证方案实施过程中出现的变更和偏差的评价和处理。中心化验室1.负责验证方案涉及的有关项目的检测并出具报告。2.负责整理各项检验记录报验证小组。小容量注射剂车间1.参与验证方案实施。2．负责组织人员进行洁净厂房的清洁、消毒。3.负责审核验证方案和验证报告。学习好帮手......引言2.1概述：本公司小容量注射剂车间洁净度为D级、C级及A级组成，其D级洁净区共有高效过滤器33块，C级洁净区共有高效过滤器18块，A级层流罩2台.使用JK-2空调净化系统，风量达到25000m3/h，可以满足不同洁净级别的要求，本次再验证进行运行验证

5、和性能验证。空调系统由以下设备组成：空调机箱、送风风机、初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器、表冷器、加热器、加湿器、风管。可以满足C级洁净区和D级洁净区的洁净度的要求。本次验证悬浮粒子动态检测数据与试生产同步进行。设备名称小容量注射剂车间空调净化系统灌封层流罩洗衣层流罩系统编号安装地点2.2空调机组、层流罩示意图：回风送风新风加热中效加湿表冷初效风机小容量注射剂车间空调示意图风机机机机高效机机机风机机机机高效机机机灌封层流罩示意图学习好帮手......2.3送风、回风示意图（附后）2.4设备的基本情况项目参数系统编号JK-2设备名称小容量注射剂车间空调净化系统规格型号AF-

6、25额定风量25000m3/h新风段新风初效回风段回风混合、初效过滤，设有压差报警装置预热段空气预热,设有西门子自动控制装置表冷挡水段空气冷却及挡水，设有西门子自动控制装置蒸汽加热段空气加热，设有西门子自动控制装置风机段15KW，风机转速变频控制加湿段纯蒸汽加湿，设有西门子自动控制装置中效段中效过滤，设有压差报警装置项目参数设备编号ZSJ—12—SC—015设备名称洁净层流罩离心通风机320W1200r/min、2台额定风量33.3～50m3/h高效过滤器4块项目参数设备编号ZSJ—12—SC—040设备名称层流罩高效过滤器1块风机180W3.验证目的3.1验证空调系统及层

7、流罩运行正常,符合GMP和小容量注射剂车间实际生产的需要；3.2验证空调机组正常运行时，洁净室的空气净化性能满足小容量注射剂车间生产所需的洁净室整体洁净环境要求。3.3高效过滤器进行PAO检漏，验证高效过滤器的完整性。学习好帮手......4．验证前的检查4.1人员资格审查与方案培训的验证小容量注射剂车间、设备部及QA、QC相关人员的职工健康档案、职工培训验证，并对本验证方案进行培训。4.1.1审查项目、审查方法、存放地点审查项目审查方法存放地点人员培训档案检查职工培训记录质量保证室验证方案的培训记录检查培训记录质