药品生产环节关键风险点.docx

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1、药品生产环节关键风险点序号风险项目关键风险点重点检查内容1机构与人员职责分工查看企业人员花名册和组织机构图，企业关键人员职责是否明确，质量管理人员与生产管理人员不得互相兼任。健康状况抽查个人健康档案，体检内容是否完整，直接接触药品的工作人员健康状况是否符合规定。2厂房与设施压差控制不同级别洁净区之间的压差不得低于10帕，是否及时记录。环境监测是否动态监测洁净区的悬浮粒子和微生物。是否对洁净区进行定期清洁、消毒和监测。（无菌药品）粉尘控制是否采取有效措施控制粉尘扩散，避免交叉污染。（原料药、化学药制剂、中药制剂、中药饮片）3设备设备状态生产设备应当有明显状

2、态标识，标明设备内容物或清洁状态。制水控制是否对制药用水的水质进行定期监测，是否制定微生物警戒限度和纠偏限度。4物料与产品物料控制仓储区能否现场提供合格供应商清单。物料标识仓储区内物料标识是否符合规定（物料代码、批号、状态、有效期或复验期）。中间品贮存中间产品、待包装产品及成品的标识是否符合规定（产品代码、批号、数量或重量、工序、质量状态、贮存期），是否在适当的条件贮存。特殊药品特殊管理的物料和成品管理需执行国家有关规定，如储存是否专柜或专库、是否双人双锁、进出库是否双人复核等。5生产管理生产真实性企业是否按批准的注册工艺和处方投料生产，投料量是否符合处

3、方要求。结合批生产记录中涉及的某批物料、中间产品、成品检查相应的检验记录及仪器使用记录、设备使用记录、试剂配制记录、标准品或对照品领用、使用记录等，是否存在未按规定记录或者记录不符合逻辑关系，存在编造记录的行为。是否外购中药饮片（含半成品）进行分包装或改换包装标签。（中药饮片）交叉污染是否有防止生产过程中污染和交叉污染的措施，是否定期评估其适用性和有效性。6质量控制与保证物料产品放行物料和不同生产阶段的检验是否符合要求，物料和产品的放行是否符合要求，并经批准。供应商审计企业是否对供应商严格审计，质量管理部门对物料供应商的评估至少包括：供应商资质证明文件、

4、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告，企业对关键物料的供应商的质量体系是否进行了现场审核。中间品控制是否对中间产品如浸膏、浸膏粉等进行稳定性考察，确定其包装形式、储存条件、有效期。（中药制剂）药材来源中药材或中药饮片的质量是否符合其质量国家标准或省级炮制规范；中药材来源地相对稳定。（中药制剂、中药饮片）检验能力企业是否具备与生产品种相适应的检验设备和能力，是否对每批购进的中药材进行检验，是否按规定对所生产的饮片逐批全项检验。（中药饮片）7委托生产与检验委托合规性是否存在委托生产与委托检验，是否符合规定，并能提供相应备案件。（原料药不能委托生

5、产）