药品生产环节质量监管研究

《药品生产环节质量监管研究》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在学术论文-天天文库。

1、ＳＯＵＴＨＷＥＳＴＪＩＡＯＴＯＮＧＵＮＩＶＥＲＳＩＴＹ＃硕±学位论文胃禱喔Ｉ？遍国内图书分类号：义容３密级：公开国际图书分类号；西南交通大学研究生学位论文药品生产环节质量监管研究年级２０１２级冈Ｉ姓名刘文Ｊ申请学位级别硕壬专业公共管理指导老师王永杰二零一六年四月Ｃｌａｓｓｉ行ｅｄＩｎｄｅｘ：三沒＊５Ｕ．Ｄ．ＣＳｏｕｔｈｗｅｓｔＪｉａｏｔｏｎＵｎｉｖｅｒｓｉｔｇｙＭａｓｔｅｒＤｅｇｒｅｅＴｈｅｓｉｓＱＵＡＬＩＴＹＳＵＰＥＲＶＩＳＩＯＮＯＦＤＲＵＧ

2、ＰＲＯＤＵＣＴＩＯＮＰＲＯＣＥＳＳＥＳＧｒａｄｅ：２０１２ＣａｎｄｉｄａｔｅｉＬｉｕＷｅｎａｎｇｇＡｃａｄｅｍｉｃＤｅｇｒｅｅＡｐｐｌｉｅｄｆｏｒｉＭａｓｔｅｒＤｅｇｒｅｅＳｐｅｃｉａｌｉｔｙ：ＰｕｂｌｉｃＡｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎＳｕｅｒｖｉｓｏｒ：ＷａｎＹｏ打ｉｅｐｇｇｊＡｐｒ，２０１６西南交通大学学位论文版权使用授权书本学位论文作者完全了解学校有关保留、使用学位论文的规定，同意学校保留并向国家有关部口或机构送交论文的复印件和电子版，允许论文被查阅和借阅。本人授权西南交通大学可Ｗ将本论文的全部

3、或部分内容编入有关数据库进行检索，可Ｗ采用影印、缩印或扫描等复印手段保存和汇编本学位论文。本学位论文属于１．保密□，在年解密后适用本授权书；２．。．不保密□，使用本授权书＂小（请在Ｗ上方框内打）《ｉ学位论文作者签名：文巧指导老师签名：立心刘ｊ一曰期：王〇曰期：ｗ．６．心２（／＾２－文文｜／西南交通大学硕±学位论文主要工作（贡献）声明本人在学位论文中所做的主要工作或贡献如下：本文Ｗ我国药品生产安全监管为核也展开论述，从系统理论与风险管理等相关理论视角出发来认识药品生产安全规制，采用规范分析、比较分析等方法对国内、国

4、外一些新的问题及发药品生产安全规制进行研究，从而发现中国药品安全规制所面临的一展趋势，并通过建立分析链条来认识药品安全事故发生的些原因，从而为减少药品一些思路安全事故、改善药品安全监管体制提供。本文的创新点在于从系统、质量管理相结合的角度来剖析药品生产安全规制内外部因素变迁对于药品生产安全规制效果的影响。本人郑重声明：所呈交的学位论文，是在导师指导下独立进行研究工作所得的成果，本论。除文中己经注明引用的内容外文不包含任何其他个人或集体己经发表或撰写过的研究成果，。对本文的研究做出贡献的个人和集体均已在文中作了明确说明。一违反上

5、述声明所引起的切法律责任将由本人承担。、ｉ学位论文作者签名：Ａ夫巧ｊ）曰期，．：２〇（２文（１１西南交通大学硕±研究生学位论文第Ｉ页摘要随着社会发展和人们健康观念的増强，药品安全问题越来越受到人们的重视，药品质量的好坏直接关系着人们的生命安全。近些年，因药品生产质量而引发的医疗事故给整个狂会造成了严重的损失。如何有效地保障药品安全和避免药品生产质量事故的再次发生，己经成为全社会所面临的重大课题。随着２００８年国务院机构调整，食品和药物管理局回到卫生部，药品管理制度变迁一这十年反射出药品监督管理的系统困难集成，药品

6、生产企业作为药品安全质量的第责任人，对频发的药品生产质量事故难辞其咎，同时作为批准药品进入市场的公共监管机构有不可推卸的责任。近年来药品监管高层人员的相继落马，假药劣药企业通过《药品生产质量管理规范》（ＧＭ巧的认证，无不暴露了我国药品监管体制、机制所存在的漏洞。、本文正是Ｗ我国药品生产过程中的安全监管为核也展开论述，采用规范分析、比较分析等方法，在对药品质量管理、信息化管理及风险管理等相关理论进斤充分研究的基础上，，借鉴欧盟、美国等发达国家在药物生产安全监管方面所取得的经验在我。国药品生产监管中引入风险监管的理念，并对其进行了系统性的

7、分析在此基础上通过建立分析链条来解释药品生产安全事故发生的原因，从而为降低药品生产安全事故、一种可选思路。通过系统研究我们得出如下结论，改进药品生产监管体制提供：首先我们的方法没有足够的灵活性来传达信息，公众参与意识薄弱，需要提高风险沟通的能力其次缺乏药品质量监管系统性风险的规避方针，第Ｈ，避免生产安全事；，我们故应提高药物制药公司质量风险管的理意识，；第四监管机构应加强对生产、销售假药等非法行为的惩罚。关键词：药品；生产；政府；规制西南交通大学硕±研究生学位论文第ＩＩ页Ａｂｓｔｒａｃｔｍ＇Ｗｉｔｈｔｈｅｅｎｈａｎ

8、ｃｅｍｅｎｔｏｆｓｏ