《药品生产监管》PPT课件

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1、药品生产监管有关问题的分析2010年4月9日LOGO主要从四个方面进行分析一、09年生产企业不合格药品及案件查处情况二、药品生产质量管理中存在的问题分析三、生产企业对物料购进环节的管理四、如何做好质量监控一、09年生产企业不合格药品及案件查处情况1、各企业不合格药品情况根据市局稽查大队提供的数据，09年通过核查及协查涉及我市药品生产企业生产的不合格药品，共有9家企业、39个品种、116个批次。企业名称品种批次不合格项目清热解毒注射液6批可见异物上海六合堂抗病毒口服液3批装量差异（5个品种柴胡注射液2批可见异物15

2、批次）安乃近片3批重量差异小儿退热口服液1批装量差异黄连上清片38批裂片、花斑黄连上清片5批裂片冬凌草糖浆4批相对密度百年康鑫木香顺气丸2批溶解时限（8个品种56木香顺气丸1批水分批次）寒痛停片1批溶解时限三黄片2批盐酸小辟碱骨刺消胶囊1批装量差异香砂养胃丸1批水分龙胆泻肝丸1批水分复方丹参片1批花斑复方川贝精片1批溶解时限新四方补脑安神片1批溶解时限制药（6个品种三黄片3批花斑13批次）前列通胶囊4批装量差异舒筋活血片3批花斑辅仁药业注射用头孢呋辛钠4批溶液的颜色集团三七茎叶皂苷复方丹参片2批（3个品种、异性有

3、机物7批次）硫酸庆大霉素注射液1批可见异物神农制药清开灵注射液17批可见异物辅仁堂制药解郁安神颗粒1批水分（3个品种牛黄消炎灵胶囊1批性状、水分3批次）独一味颗粒1批水分龙都药业鼻炎灵片2批花斑（2个品种当归片1批性状3批次）蓝天药业风湿马钱片1批裂片五味子1批杂质皂角刺2批性状牡丹皮1批性状聚仁菟丝子1批真伪中药饮片山茱萸1批真伪（10个品种蒲黄1批总灰分11批次）紫苏子1批性状厚朴1批真伪五味子1批真伪半夏1批真伪药品不合格项目统计情况花斑：3家企业3个品种47批裂片：3家企业3个品种45批可见异物：3家企业

4、4个品种25批装量差异：3家企业4个品种9批溶解时限：2家企业4个品种5批水分：2家企业5个品种5批相对密度：1家企业1个品种4批溶液的颜色：1家企业1个品种4批重量差异：1家企业1个品种2批含量测定：1家企业1个品种2批性状：3家企业5个品种6批水分：1家企业1个品种1批杂质：1家企业1个品种1批真伪：1家企业5个品种5批2、2009年药品生产企业案件查处情况市局稽查大队2009年对全市6家药品生产企业的19个不合格品种进行了立案调查，查处案件30起。帅克药业：立案查处1个品种1起；上海罗福：立案查处1个品种1

5、起；辅仁药业：立案查处1个品种1起；新四方制药：立案查处4个品种7起；百年康鑫：立案查处9个品种13起；上海六和堂：立案查处3个品种7起。3、主要不合格项目原因分析上海六合堂安乃近片含量不合格原因分析：（1）未严格按照生产工艺规程操作，工艺控制参数未经过充分验证，没有建立执行切实有效的质量保证体系；（2）物料取样代表性不强，成品检验未严格把关；（3）主观故意造假，管理混乱，从非法渠道购进原料药，进厂未做全检。可见异物不合格原因分析：（有3家企业4个品种25批可见异物不合格）（1）安瓿质量参差不齐，稳定性较差；（2

6、）生产环境洁净度控制不好，使用单机灌装，人员、设备布局较为密集，空气中尘埃粒子、纤维性物质相对较多；（3）单机灌装岗位操作工人培训不到位、操作不熟练，造成安瓿破碎率较高，现场管理较差，到处有碎玻璃；（4）灯检岗位没有严格把关，造成漏检。出现花斑原因分析：（有3家3个品种47批）制片前颗粒的水分控制、包衣技术或防湿包材的选择不当；颗粒制的不好，颗粒混合不好，颗粒硬度太大，颗粒干湿不匀等。出现裂片原因分析：（有3家3个品种45批）压力分布不均、片剂的弹性复原、颗粒中细粉太多、颗粒过干、黏合剂黏性较弱或用量不足、片剂过

7、厚、加压过快等。二、药品生产质量管理中存在的问题分析（一）近二年GMP跟踪检查发现的问题：从09年对企业GMP的跟踪检查看，企业的生产、质量意识比08年确实有所提高，除上海六和堂等个别企业外，大部分企业的生产操作、质量管理、操作培训比往年有所提高，对验证的理解和运用有了质的飞跃，由被动变为主动去做。文件的制定和修订更加规范、细化、更具有可操作性，操作记录的一致性更强。通过以品种为单元的GMP管理工作的实施，生产岗位操作更加规范、标准、刚性，避免了原来存在的生产过程参数不确定和员工操作随意性的问题。在09年GMP跟

8、踪检查中发现生产企业仍存在有诸多问题，具体表现为：1、我们的很多企业经不起检查，对检查中提出的问题不能认真进行整改，对发现的严重问题不能正视，经多次检查仍然出现。对屡次出现的质量问题没有认真进行分析，即使进行了分析该更换的设备未更换、该采取的措施未采取，产品质量不能得到保障。主要技术人员流动频繁，技术力量得不到保障，发生的药品质量事故不能及时处理等。2、产品不按规定进行全