河北药品生产电子监管系统

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1、河北省药品生产电子监管系统二期上报报表及说明2014年78月3各市局权限维护各市局需要将权限分配给县局，县局才能看到本辖区内的企业信息及上报“现场检查记录”，故各市局要给县局分配权限，权限分配地址为:生产企业基本情况管理->企业区域维护。修改企业的“所属区域”至各个县即可.药品生产企业信息上报药品生产企业在“河北省药品生产电子监管系统”一期上报的基础上，上报药品成品信息、自主召回信息、受托加工信息和企业经济信息，内容共包含4张报表，具体如下：报表目录表号表名期别填报单位报送时间表1药品成品信息采用手工填报

2、方式企业为月报采用自动采集方式为系统每日自动提交药品生产企业每月5日前表2企业自主召回信息作出做出召回决定后填报药品生产企业随时报表3受托加工信息签订受托加工合同后填报药品生产企业随时报表4企业经济信息年报药品生产企业初次下月5日前，以后每年4月30日前7表1药品成品信息上报1.1生产信息药品名称批准文号生产批号规格最小销售单位生产数量（按最小销售单位计）最小统计单位生产数量（按最小统计单位计）生产日期有效期至是否委托加工入库日期填报人审核人说明：1.生产信息：成品入库后按生产批号上报生产信息，即每生产入

3、库一批上报一条生产数据。2.上表中灰色部分在企业填报时，输入产品名称后自动带出。请务必仔细查看是否与国家局一致，如不一致，请到药品基本信息处修改。3.每月5日之前，药品生产企业上报完成上月产品产销存信息，上报5日后企业不能对产销存信息进行修改，如已上报数据中有错误，可通过填写其他方式出入库表，修正已上报数据。字段解释：1.最小销售单位：指盒、瓶等最小销售单位。2.生产数量（按最小销售单位计）：即按盒、瓶等最小销售单位计算的生产数量，如复方鲜竹沥液最小销售单位为盒，生产了100盒，生产数量计100。3.最小

4、统计单位：指直报系统最小统计单位，如片剂单位为片；冻干粉针剂、粉针剂单位为瓶；注射液单位为支；缓释控释片剂单位为片；输液剂单位为瓶；胶囊剂单位为粒；滴剂单位为支；颗粒剂单位为袋；膏霜剂单位为支；栓剂单位为粒；气雾剂、口服液体制剂、外用液体制剂单位为瓶等；原料药单位为千克。4.生产数量（按最小统计单位计）：指按最小统计单位计算的生产数量。如复方鲜竹沥液生产100盒，每盒10瓶，按最小统计单位计的生产数量为1000。5.是否委托加工：指本批次入库成品是否是委托他人加工的。1.2销售信息药品名称批准文号生产批号

5、规格最小销售单位销售数量（按最小销售单位计）最小统计单位销售数量（按最小统计单位计）业务单号是否出口是否委托加工出库日期填报人审核人说明：1.销售信息：成品销售出库时按生产批号上报销售信息。2.上表中灰色部分在企业填报时，输入产品名称后自动带出。请务必仔细查看是否与国家局一致，如不一致，请到药品基本信息处修改。3.每月5日之前，药品生产企业上报完成上月产品产销存信息，上报5日7后企业不能对产销存信息进行修改，如已上报数据中有错误，可通过填写其他方式出入库表，修正已上报数据。字段解释：同生产信息。1.3库存

6、信息药品名称批准文号生产批号规格最小销售单位库存数量（按最小销售单位计）最小统计单位库存数量（按最小统计单位计）是否委托加工库存日期有效期至填报人审核人说明：1.库存信息：按生产批号上报库存信息。2.上表中灰色部分在企业填报时，输入产品名称后自动带出。请务必仔细查看是否与国家局一致，如不一致，请到药品基本信息处修改。3.每月5日之前，药品生产企业上报完成上月产品产销存信息，上报5日后企业不能对产销存信息进行修改，如已上报数据中有错误，可通过填写其他方式出入库表，修正已上报数据。字段解释：同生产信息。1.4

7、其他方式出入库药品名称批准文号生产批号规格最小销售单位报损数量（按最小销售单位计）最小统计单位报损数量（按最小统计单位计）报损类型报损原因报损日期是否委托加工填报人审核人处理结果说明：1.企业填报。2.上表中灰色部分在企业填报时，输入产品名称后自动带出。请务必仔细查看是否与国家局一致，如不一致，请到药品基本信息处修改。3.每月5日之前，药品生产企业上报完成上月产品产销存信息，上报5日后企业不能对产销存信息进行修改。字段解释：同生产信息。7表2企业自主召回信息上报药品名称批准文号生产批号规格剂型生产数量召回

8、地区召回起始时间召回结束时间召回数量召回类型召回级别自主召回报告信息时　　间召回计划召回评估召回原因召回产品处理结果召回报告填报人审核人说明：企业自主召回信息上报，填报按《药品召回管理办法》规定，生产企业主动召回的信息。填报时间：药品生产企业做出召回决定后填报。召回结束后填报召回数量、召回报告、召回产品处理结果。表3受托加工信息上报加工产品批准文号委托方名称委托方国家委托方地址药品通用名（中）药品通用名（英）药品商品名（中）剂