电子监管下药品生产管理研究

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1、真臻交专业硕士学位论文电子监管下药品生产管理研究TheStudyonPharmaceuticalProductionManagementunderElectronicSupervision作者：李杨导师：林自葵北京交通大学2013年6月学位论文版权使用授权书本学位论文作者完全了解北京交通大学有关保留、使用学位论文的规定。特授权北京交通大学可以将学位论文的全部或部分内容编入有关数据库进行检索，并采用影印、缩印或扫描等复制手段保存、汇编以供查阅和借阅。同意学校向国家有关部门或机构送交论文的复印件和磁盘。(保密的学位论文在解密后适用本授权说明)学位论文作者签名莎铷导师签

2、名：签字日期：勿廖年多月衫日签字日期：刀日中图分类号：UDC：学校代码：10004密级：公开北京交通大学专业硕士学位论文电子监管下药品生产管理研究TheStudyonPharmaceuticalProductionManagementunderElectronicSupervision作者姓名：李杨导师姓名：林自葵学号：11125324职称：副教授专业学位：工商管理学位级别：硕士北京交通大学2013年6月致谢本论文的工作是在我的导师林自葵教授的悉心指导下完成的，林自葵教授严谨的治学态度和科学的工作方法给了我极大的帮助和影响。在此衷心感谢两年来林自葵老师对我的关心和

3、指导。由于我是在职学习，在课程学习和撰写论文期间，公司领导庾执红经理在学习上和工作上都给予了我很大的关心和帮助，对于我的研究工作和论文也提出了许多的宝贵意见，在此表示衷心的感谢。在撰写论文期间，刘平等同学对我论文中的信息化管理研究工作给予了热情帮助，在此向他们表达我的感激之情。另外感谢我的家人和朋友，他们的理解和支持使我能够在学校专心完成我的学业。中文摘要本文通过综合利用药品生产管理理论、信息化管理理论和系统理论，并结合个人多年从事药品生产质量管理的经验，对实施电子监管码为主要方式的国家药品电子监管模式下的药品生产管理进行研究。研究中运用药品生产质量管理理论研究药

4、品生产管理的要点内容，运用信息化管理相关理论研究药品电子监管条件下实施药品生产管理的重要方式，运用系统理论为指导研究药品电子监管条件下药品生产管理的管理策略。并通过大型跨国制药企业的中国子公司A公司的具体实例，进一步说明这一药品生产管理策略的内容和具体运用。通过分析研究，论文得出如下结论：电子监管条件下建议国内药品生产企业运用以下管理策略进行药品生产管理：以电子批记录和建立完善的生产信息系统的方式，重点管理生产过程中的关键环节、关键工艺参数和生产工艺的整个生命周期和做好生产中的变更、偏差和纠正预防措施管理。同时，进行生产管理还要从企业目标层面，借助信息管理系统的优

5、势，完善生产质量自我电子监管的功能，最终建立一个以生产为核心，既可以实现企业内部药品生产质量自我监管，又可以对接国家电子监管网络，能够密切配合监管部门并及时反馈相关信息，可以实现体现高水平药品生产管理理念的企业级生产管理信息系统。同时，也在加强企业生产成本管理和企业品牌管理方面发挥重要作用。关键词：药品生产管理电子监管信息化111rj匕塞銮逼太堂童些亟±堂僮途塞△旦墨!＆△￡!ABSTRACTThestudyofthispaperaimstothepharmaceuticalproductionmanagementunderthenationalelectroni

6、csupervision，adedicatedinformationnetworkbasedonbarcode．ItisanapplicationofGoodManufacturingPracticetheory,informationizationmanagementtheory,systemtheoryandmyten-yearexperanceofpharmaceuticalproductionmanagement．Diffierenttheoriesareusedfordiffierentlevelsofthestudy．GoodManufacturing

7、Practicetheoryisapplicatedformajorpointsofthepharmaceuticalproductionmanagement．Informationizationmanagementtheoryisforthepattemofproductionmanagement．Systemtheoryisforthemanagementstrategyofpharmaceuticalproduction．Afterthat，allthesethreelevelsanalysismentionedaboveiscombinedtothe也in

8、kwaya