药品电子监管问题成因及对策研究

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1、药品电子监管问题成因及对策研究摘要对国内药詁电子监管现状进行分析，并以s市为重点对药品电子监管体系及实施情况进行深入探讨，针对目前监管体系存在的国家局与地方局监管系统、监管码不统一、企业配套设备及人员不足、开发维护技术支持较弱、公众认知度低等问题及其成因，提出改善笏品电子监管的建议。关键词药品电子监管现状问题建议药品电子监管作为一种新型监管模式，在全球都是一个较新的概念。按照国家食品药品监督管理局的官方描述，药品电子监管可以理解为将每种药品的最小包装上赋予一个唯一的电子监管码，利用现代信息网络技术和编码技术，对药品进行全程的动态网络监管。国外也已经实施药品电子监管，欧盟

2、药物不良反应(ADR)项目提出:利用不同国家电子病历数据库，关联药品不良事件从而进行安全监管［llo美国FDA打开电子“哨兵”标记处方药，将电子监管系统引入医疗保险数据库以监测问题药品［2］。我国药品电子监管以屮国药品电子监管网为载体，对保障人民安全用药、建立责任追究体系、推动电子化行政执法意义重大，是药品安全监管的必然趋势。本文对国内药品电子监管现状进行分析，并以S市为重点对药品电子监管现状进行深入探讨，总结问题及成因，并提出改善笏品电子监管建议。1国内药品电子监管现状概述2006年，国家食品药品监督管理局（SFDA）开始分类、分批地将药品纳入电子监管。目前，该监管网

3、络已覆盖特殊药品、基本药物（包扌舌地方增补）、含麻黄碱等特殊药品复方制剂的生产、配送等重要环节，并逐步扩大范围，于2013年开始将进口药品纳入电子监管。SFDA从原16位升级至现行20位制监管码，并利用中国电子监管网平台，通过实时查询笏品库存及流向、问题药品追溯和召回、信息预警、消费者查询等功能，达到保证药品质量、高效信息化监管的目的。其政策实施对象主要包括药品牛产企业、批发企业和药监部门，并已开展零售药店试点工作。药品电子监管码流程见图1。据国家局官网发布的数据，截至2012年2月，全国已入网电子监管涉及药品生产企业2900余家，占总数（4600家）的63%；药品制剂

4、批准文号5.6万个，占总数（17.5万个）的32%；药品批发企业已全部入网。2S市药品电子监管体系2.1S市药品电子监管体系及覆盖企业S市现行两套夯品电子监管系统，即在实施国家夯品电子监管政策的同时，于2008年开始自主尝试本市特色16位制监管码的药品经营企业电子化监管。其通过监管系统查看企业上报的药甜电子监管码和随货同行单、配送单等票据编码，监督企业经营行为，进而确保药品质量。S市局药品经营企业电子化监管系统介绍见表lo2.2S市药品电子监管码应用及其优势2006年S市按照国家局的要求，对特殊药品等逐步实行全程电子监管。2012年3月起，S市面上流通的每一盒国家基本药

5、物，都已附有“电子身份证”[3]o截至2012年12月，全市174家药品批发企业全部入网，并基本按规定进行扫码、附码，上传数据并核注核销。全市共有药晶生产企业73家，已有近5成纳入电子监管网并实施生产改造。15家监管用户已全部入网开展网上稽查。2008年S市开始自主尝试本市特色药品经营企业电子化监管工作，并在全国率先利用指纹扫描设备监管处方药销售。经过几年探索与努力，截至目前，该电子化监管网络已遍及全市2700余家零售企业、174家药品批发企业。电子监管码的应用近年来成效显著。其优势可以概括•为以下几点：第一，由笏品电子监管码、票据编码、企业编码构成的编码体系是S市电子

6、化监管最大特色，这些编码不仅对企业上下游产生联系，便于监管部门迅速查询追溯，更是百姓举报问题药品的有效凭证；第二，电子监管码工作开展以来，极大地节约监管人力物力，本市监管效能明显提高；第三，市局与国家局的监管系统在监管对象上相互补充,使监管范围更全面、功能更完整。3药品电子监管体系存在问题及原因分析2.1国家局与地方局监管系统、监管码不统一对于已开展药品电子监管的省市，系统的重复与不统一是不可避免的问题。上文中可以了解，市局的药械网上监管系统与国家局的中国药品电子监管网的监管功能、对象有交叉也有不同，2个系统造成数据量庞大、不同系统数据库难以统一、信息无法共享交换、监管

7、人员工作量增加等一系列问题。二者分别实行两套不同编码规则的监管码，由于国家监管码的附码规则未公开，使其无法与地方已有的监管系统対接，造成监管资源的浪费，影响监管效果。3.2企业配套设备及人员不足企业虽然已按照国家要求进行入网及设备改造，但通过对S市A区批发企业调查得知，企业存在以下共性问题：由于条形码质量欠佳、手持终端（扫描设备）精度低，出入库扫码上传时经常存在不识别、解析有误的现象，导致信息上传、核注核销不及时[4],加之出入库扫码工作量巨大,人员设备配备不足，企业执行力较弱，无疑将影响电子化监管的实际效果。3.3开发维护技术支持较弱，