药品零售市场存在问题及监管对策研究

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1、药品零售市场存在问题及监管对策研究近些年，随着社会主义市场经济的蓬勃发展，我国的医药产业得到不断发展壮大。在这种全面发展的洪流中，我市的药品零售市场也逐步繁荣，并日趋成熟。然而，市场的繁荣与药品的质量安全水平并非完全正比。相反，市场越繁荣药品的质量安全越不容忽视。2017年以来，我局相继开展了以净市场、保安全、促发展为主旨的“百日亮剑”、“雷霆行动”、“两打两建”等多项药品零售市场的专项整治活动。通过专项整治活动，对全市药品零售企业进行了全面的质量安全大检查。督促、指导、规范了行业提档升级，增强了全社会的监督合力，极大的震慑了违法违规行为，药品零售市场的质量安全水平得到了

2、明显提升。虽然我市药品零售市场质量安全状况整体趋势向好，但部分环节、部分领域仍存在不容忽视的问题。因此，有必要阶段性对我市药品零售企业存在的问题进行归纳、总结和分析，并提出监管对策，为以后的监管工作提供有益参考。一、问题与对策结合党的群众路线教育实践活动，通过深入调研、征求意见、市场监管等多种渠道，查找、归纳、总结出当前我市药品零售企业存在的突出问题，分为三大类共计十五个问题。（一）国家有关政策调整或因形势发生变化而出现的新问题，企业需要时间进行调整的情形1、执业药师配备问题。据统计，全国约有42万家零售药店，但现有执业药师仅约23万人，且大部分在医疗机构或药品批发、连锁

3、企业任职，零售企业的缺口很大。监管对策：执业药师的缺口是客观问题。2017年1月1日起，若我市的药品零售企业仍未达到新修订药品GSP执业药师的配备要求，且国家、省尚未出台相应政策，考虑到百姓的方便购药和用药需求，建议我局研究设置一定期限的过渡期，对企业现有的药师进行培训，使之达到能够独立审核处方、指导合理用药的高级水平。在过渡期内，经培训的药师可以在我市零售企业内履行执业药师职责。2、温度储存问题。未按照温度要求储存药品，这是一个共性问题。尤其是需要0-20℃储存的药品，即使在气候炎热的南方城市也存在未按照要求储存的情况。监管对策：对于2-8℃储存的药品，因企业经营的品种

4、和数量不多，要求必须配备药用冷藏柜；对于0-20℃储存的药品，提出三种建议供企业自行选择。一是在营业场所内设置有明显隔断的阴凉区，阴凉区内配备空调，以调控阴凉区内的温度使之符合药品储存的要求。二是配备足够多的药用冷藏柜，将所有需要温度储存的药品置于其中。三是企业亦可结合自身实际，配备符合储存要求的其他设施设备。关于温度储存问题，还有一种解决的思路，就是核减企业的经营范围。待条件具备后，企业可再申请变更（增加）经营范围。3、索要或留存处方问题。按照规定，处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才能销售。但现实情况是，购药者购买处方药时，很少有人提供处方。若果真开具处方，购药者

5、也会在开具处方的医疗机构直接购药。而不会舍近求远，开具处方后再到零售企业购药。因此，向购药者索要处方对于企业来说是一个难题。现场检查时，即使提供了处方，大多也是弄虚作假，应付检查。监管对策：建议企业对购买者或患者的有关信息进行详细登记，一旦药品出现质量问题时，可以迅速查到药品的销售去向，保证可追溯，从而最大程度地降低质量安全的风险。（二）需要多部门相互配合、综合治理的情形1、药店诊所化问题。监管对策：移送卫生部门查处。现场发现非法行医行为，收集违法证据，立即移交卫生部门；处罚无证经营医疗器械行为。对于不具备医疗器械经营资格的企业，严格按照无证经营医疗器械的情形处罚；启动G

6、SP跟踪检查。若发现不符合GSP规定的，依据《药品管理法》第七十九条规定，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；停业整顿至符合《药品经营质量管理规范》要求；情节严重的，依法吊销《药品经营许可证》。2、诊所药店化问题。监管对策：药品管理法》第七十九条规定，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；停业整顿至符合《药品经营质量管理规范》要求；情节严重的，依法吊销《药品经营许可证》。2、诊所药店化问题。监管对策》。《黑龙江省医疗机构管理办法》第三十六条”门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健

7、所、卫生站应当按诊疗科目、服务范围附设药房（柜）。药品种类由登记机关（卫生部门）核定，并核发《带药证》。非公立的诊所，只能附带一定数量的常见病治疗和危重症抢救药品：黑龙江省医疗机构管理办法》第三十六条”门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站应当按诊疗科目、服务范围附设药房（柜）。药品种类由登记机关（卫生部门）核定，并核发《带药证》。非公立的诊所，只能附带一定数量的常见病治疗和危重症抢救药品》第三十七条的规定，违反本办法第二十三条规定，采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药的，按照《药品流通监督管