药品电子监管码系统确认方案

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1、电子监管码系统确认方案方案编号:XXXXXX确认方案审批表项目职务姓名签名日期起草年月日会审年月曰年月H年月曰批准年月曰确认小组成员表部门组内职务姓名签名日期工程部组长年月曰工程部组员年月曰工程部组员年月曰生产部组员年月丨丨质量部组员年月曰1概述32目的33职责34确认计划时间45确认实施依据47确认内容47.1设计确认错误!未定义书签。7.2安装确认47.3运行确认47.4性能确认48附件4附表1培训签到表5附表2设计确认错误!未定义书签。附表3文件资料确认6附表4设备安装确认6附表5运行确认错误!未定义书

2、签。附表6设备性能确认（空载）7附表7设备性能确认（负载）8附件8偏差记录表9附件9变更记录10附表10确认结论及建议表111概述1.1概要LK1152电子监管码系统是公司原有设备，从2012年验证以来使用一直正常，由于厂房改造移动使用位置，因此要严格按照2010版GMP的要求及新的厂房设计要求,对该设备进行安装确认、运行确认和性能确认，保证该设备移动位置后，其硬件、软件及设备自身的安装质量符合行业标准要求，保证LK1152电子监管码系统安装正确，能满足生产工艺要求。1.2主要技术参数1.2.1设备名称：电子

3、监管码系统1.2.2出厂日期：2011年9月1.2.3使用部门：固体生产线1.2.4管理员：冯文刚1.3基本情况1.3.1电脑主机：1套1.3.2工位显示牌：1台1.3.3固定扫描器：1套1.3.42.4条码打印机：1台1.3.5软件版本:VI.3.4.1（2011年9月30日版本）2目的通过对LK1152电子监管码系统安装、运行、性能进行确认，证明LK1152电子监管码系统的性能、外观等符合GMP规范要求，安装在固体制剂车间后能在设定的参数范围内正常运行，够满足生产工艺的需要。3职责3.1确认小组成员职责：

4、3.1.1负责完成确认方案的起草，确认具体的实施，对验证的结果进行记录，并对实施确认的结果负责；3.1.2负责确认报告的起草。3.2确认小组组长：3.2.1负责组织确认小组人员起草确认方案并按方案实施；3.2.2负责确认结果数据汇总及评价；3.2.3负责确认方案、报告的审核；3.3确认委员会职责：3.3.4负责确认方案、报告的会审；3.3.5负责确认工作实施的协调与管理；3.3.3确认委员会主任负责确认方案、报告批准。4确认计划时间2017年6月19日至2017年6月26日5确认实施依据《GMP实施指南》20

5、10版《药品生产与质量管理规范》2010版《LK1152电子监管码系统说明书》6培训6.1方案审批后，由起草人员对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表1。7确认内容7.1安装确认7.1.1外观及文件资料检查：检查设备在搬运过程中是否受到损伤；检查是否有平面布置图、说明书等，检查结果记录于附表2。7.1.2安装条件的确认：检查安装地点（功能间）、位置是否与竣工图纸一致；安装位置、接线、管道等联接正确，安装水平度等质量符合工艺及规定要求，检查结果记录查于附表3o7.1

6、.3其它确认：其它检查应符合相应的要求，检查结果进行备注说明。7.2运行确认7.2.1操作方法：通电后开机检查显示器是否正常、键盘鼠标设置是否有效、打印是否正常。7.2.2合格标准及确认记录见附表4。7.3性能确认7.3.2操作方法：（按照《固体制剂生产线电子监管码系统的安全操作、维护保养标准操作规程》进行操作，若有修改，记录下需要修改的操作规程条款交工程部修改）按照表5中的确认项目、确认方法逐项进行操作检查。7.3.5确认结果记录于附表5。8附件附表1培训签到表培训内容LK1152电子监管码系统确认方案培训

7、人培训时间培训地点考核吋间考核方式姓名部门姓名部门培训效果评价评价人附表2文件资料确认序号确认项目接受标准检查结果1设备名称电子监管码系统符合标准口否口2设备型号型号为LK1152符合标准口否口3平面布置图有符合标准口否口4数量1台符合标准口否口5装箱单有符合标准口否口6合格证有符合标准口否口7使用说明书有符合标准口否口8使用说明书有符合标准口否口9设备外观完好，无破损、材质符合要求符合标准口否口备注：确认结果：□符合□不符合偏差编号：确认人/日期：复核人/日期：附表3设备安装确认序号确认项忖接受标准确认方法

8、检查结果1设备完整性未受伤或经修复后完好检查设备外表及配件是否在搬运中损伤符合标准口否口2安装地点与图纸一致是否如图中：电了监管码系统（外包间）。符合标准口否口3安装位置与图纸一致检查实际安装位置与平面布置图是否一致符合标准口否口4方便操作方便操作与检修检查安装位置是否符合方便操作与检修符合标准口否口5设备水平度水平尺水泡在中间土1mm用水平尺检查安装水平度是否符合要求符合标准口否口6照明安装确认与