药品电子监管码安装运行确认

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1、编码/Code：文件名称/DocumentName：爱创赋码系统V4.0安装、运行确认方案/报告文件类别/DocumentCategory：其它文件/OtherDocument生效日期/EffectiveDate：页码/PageNo.：17/17爱创赋码系统V4.0安装、运行确认方案/报告起草/Preparedby质量保证一部签名/Signature日期/Date审核/ReviewedbyQA经理签名/Signature日期/Date三车间主任签名/Signature日期/Date生产部经理签名/Signature日期/Date设备

2、动力部经理签名/Signature日期/Date批准/Approvedby生产总监签名/Signature日期/Date质量总监签名/Signature日期/Date编码/Code：文件名称/DocumentName：爱创赋码系统V4.0安装、运行确认方案/报告文件类别/DocumentCategory：其它文件/OtherDocument生效日期/EffectiveDate：页码/PageNo.：17/17变更历史ChangeHistory版本Version变更原因ReasonforChange01新订编码/Code：文件名称/D

3、ocumentName：爱创赋码系统V4.0安装、运行确认方案/报告文件类别/DocumentCategory：其它文件/OtherDocument生效日期/EffectiveDate：页码/PageNo.：17/17目录1范围42目的43介绍44系统概述45.职责：56确认流程66.1赋码系统安装确认66.1.1赋码设备数量、型号确认66.1.2关键软件正版确认76.1.3设备资料确认76.1.4硬件设备安装确认76.1.5软件安装确认86.2赋码系统运行确认96.2.1扫描器测试96.2.2客户显示屏测试96.2.3建立产品功能

4、测试106.2.4打印模板管理功能测试106.2.5包装规则管理功能测试116.2.6导出印刷功能测试116.2.7生产任务管理功能测试126.2.8替换监管码功能测试126.2.9一二级自动关联测试136.2.10二、三级自动关联测试137验收标准148偏差汇总149参与验证人员签名1510确认结论汇总16编码/Code：文件名称/DocumentName：爱创赋码系统V4.0安装、运行确认方案/报告文件类别/DocumentCategory：其它文件/OtherDocument生效日期/EffectiveDate：页码/Page

5、No.：17/171范围适用于海滨制药口服固体制剂车间外包装线爱创赋码系统V4.0的安装、运行确认。2目的2.1检查并确认赋码系统的安装符合设计要求。2.2检查并确认赋码系统的运行性能，检查标准操作规程是否符合设备的实际操作。2.3验证赋码系统的稳定性、操作的顺应性，GMP的合规性。3介绍本方案用于深圳市海滨制药有限公司4号楼4层口服固体制剂车间外包装线的赋码设备的安装、运行确认。该设备硬件部分主要由工控机，19显示器，固定扫描器，手持扫描枪，显示屏，手持数据采集器，条码打印机，平台扫描器等组成，软件主要有爱创生产线赋码系统（标准版

6、）V4.0和爱创仓库入库出库管理软件V4.0。在本文件实施过程中，任何与文件或规范的偏差或遇到任何例外的情况都要记录下来，加以鉴别，以便供文件偏差报告表的审查。记录的偏差和例外情况要进行调查和评估，而且决定并采取相应的纠正措施。文件偏差报告表中需详细记录有关调查，纠正性措施及其理由。4系统概述爱创赋码系统在生产前，通过数据接口将监管码导入系统。在生产过程中，赋码系统给各级包装进行赋码，并通过采集各级条码进行关联，将数据存储在数据库中。并在事先规定或人为规定的时间将关联数据导出，上传上层系统，以使该药品在流通或使用的过程中可以进行查询

7、。编码/Code：文件名称/DocumentName：爱创赋码系统V4.0安装、运行确认方案/报告文件类别/DocumentCategory：其它文件/OtherDocument生效日期/EffectiveDate：页码/PageNo.：17/17系统核心模块关系图5.职责：5.1质量保证部5.1.1质量保证部验证小组负责起草验证方案，并配合厂家技术员进行设备的安装、运行确认，对设备验证作出评价，并起草验证报告。5.1.2审核、批准验证方案、验证报告。5.2设备动力部：5.2.1配合厂家技术员进行设备的安装、运行确认5.2.2审阅并

8、批准验证方案，数据和最后的报告5.3生产车间：5.3.1配合验证小组完成确认，检查验证项目是否已完成。编码/Code：文件名称/DocumentName：爱创赋码系统V4.0安装、运行确认方案/报告文件类别/DocumentCateg