《中国药品监管史》ppt课件

《《中国药品监管史》ppt课件》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、中国药品监管史国家食品药品监督管理局历史药品监管药品监管药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。监管对象为药品、药品的生产、药品的经营、药品的使用！药品监管药品监管中华人民共和国药品管理法第一章　　总则第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。什么是药品？药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化

2、药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品生产企业、药品经营企业什么是药品生产企业？药品生产企业是指生产药品的专营企业或者兼营企业。什么是药品经营企业？药品经营企业是指经营药品的专营企业或者兼营企业。中国药品监管史1、中国古代药品的管理史（1840年以前）2、中国近代药品的管理史（1840-1949）3、中国现代药品的管理史（1949年以后）4、现代药品监管体制的演进5、现代药检机制初步形成中国药品监管史6、现代监管体制得以恢复7、现代药品管理方式改变8、国家食品药品监督管理局(SFDA)历史（1998至今）9、中华人民共和国卫生部历史（1949年后）1、中国古代药品的管理史据

3、文字记载，在公元前（1100-771）西周时期便已设立掌管医药政令的政府机构。秦汉时期商品交换已相当发达，有了简单的质量标准和检验制度。公元七世纪，唐政府组织编写的《新修本草》被推行全国，作为全国药品标准，并建立对进口药材抽验制度。其它……81、中国古代药品的管理史我国历史上官立医科学校首创于南朝宋元嘉二十四年（公元443年），北方的北魏也有官立的医学校。并且设置太医局、惠民局、方剂局、药局等专门机构，主管政府的医学教育和药材经营。南宋政府明确药局的职责，认为“给散汤药”，预防流行病的发生是药局的责任；隋唐时期，太医署等医疗机构主要是为皇室和政府服务的……但这些是政府主导用药行为，谈不上药品

4、的监管。91、中国古代药品的管理史古代国家通常也会组织编撰医学书籍和药典，作为医生和百姓治病的依据。但总的来说，中国古代仍然是缺乏药品监管机制的，任何人都可以用任何药物治病，只不过如果庸医、伪药、假药治死人可能会受到刑事处罚而已。102、中国近代药品的管理史中国近代药品管理立法，始于1911年辛亥革命之后。1912年，中华民国南京临时政府采用新制，在内务部下设卫生司，为全国卫生行政主管部门。1928年，国民党政府改卫生司设立卫生部。1911-1949年间，国民党政府卫生部门开始制定药政法规：《药师暂行条例》、《管理药商规则》、《麻醉药品管理条例》、《管理成药规则》、《药剂师法》等113、中国

5、现代药品的管理史1949～1957年，主要配合戒烟禁毒工作，卫生部制定《关于严禁鸦片烟毒的通令》等。1958～1965年，制药工业迅速发展，《关于药政管理的若干规定》等。1966～1983年，经历了十年动乱，经国务院批转了卫生部关于颁发《药政管理条例（试行）》的报告。另外卫生部会同有关部门颁布了一系列规章，如：《新药管理办法》、《中国药典》等。1984～2000年国家制定颁实施《中华人民共和国药品管理法》等。123、中国现代药品的管理史《药品管理法》的制定颁布具有划时代的意义，标志着我国药监督管理工作进行入法制化新阶段，使药品监督管理工作有法可依、依法办事。《药品管理法》颁布、实施以来，国务

6、院制定发布和批准发布相关行政法法规7部，卫生部制定发布规章及规范性文件410部/件。国务院决定实行省以下药品监督垂直管理体制。（六届人大七次会议审议，于1984年9月20日通过，1985年7月1日施行。）133、中国现代药品的管理史国务院修订颁布《中华人民共和国药品管理法》、公布《中华人民共和国药品管理法实施条例》。《中华人民共和国药品管理法实施条例》是《药品管理法》的配套法规，按照《药品管理法》体例，与其章节相对应。（九届人大十七次会议三审，于2001年2月28日通过，2001年12月1日施行。）144、现代药品监管体制的演进创建初期：1949至1965年重创时期：1966年至1976年恢

7、复阶段：1978年至1998年机构改革阶段：1998年至今5、现代药检机制初步形成1954年,药检方针是:厂商保证质量，卫生行政部门负责抽查的监督机制。1957年药政司改为药政管理局，协调药品生产、经营和使用各环节的药政管理，同时在有条件的省、自治区、直辖市和一些地区相继建立了药政和药检机构。药品是生产出来的，不是检验出来的，此阶段还停留在结果的管理而不是现代的对过程与结果的管理。6、现代监管体制得以恢复19