关于加强深圳市药品生产关键环节管理的指导意见

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1、关于加强深圳市药品生产关键环节管理的指导意见为加强对深圳市药品生产企业的监督管理，强化企业的法律责任意识，提高依法制药的自律性，进一步明确药品生产企业各级管理人员的职责，实现对药品生产质量关键控制点的有效监管，确保药品质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》等有关法律法规的规定，结合深圳市监管工作实际，制定本指导意见。一、工作目标（一）确保药品生产企业各级人员接受药品管理法律法规的培训，能胜任相应岗位的工作；（二）确保药品生产企业使用的原辅料及直接接触药品的包

2、装材料来源合法，并且经本企业按规定标准检验合格后用于药品生产；（三）确保药品生产企业按照国家药品监管部门批准的处方及工艺生产药品；（四）确保药品生产企业所生产的药品按法定药品标准检验合格，并经审核放行后才上市；（五）监督药品生产企业依法监测并报告本企业生产的药品的不良反应。二、进一步明确药品生产各主要环节管理人员的责任（六）药品生产企业应建立本企业的培训制度并组织实施。1．建立本企业的培训管理规程，指定职能部门负责培训工作；2．制订年度培训考核计划并按计划实施；93．对企业负责人及各部门的负责人，每年应进行不少于一次的药品管

3、理法规、《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）及企业规定的其他内容的培训；4．对企业各职能部门的管理人员，每年应进行不少于二次的GMP管理规程、专业技术知识、职业道德以及企业规定的其他内容的培训；5．对企业各岗位操作人员，每年应进行不少于三次的GMP、专业技术知识、岗位操作规程以及企业规定的其他内容的培训。（七）药品生产企业应建立管理制度，明确物料、药品生产、质量保证、质量检验及不良反应监测五个关键环节的管理人员的职责。（八）物料管理负责人(是指具有相关专业大专以上学历，具有三年以上物料管理工作经验，经企业负责人任命，全

4、面负责物料管理的人员)应承担以下职责：1．负责供应商档案管理；2．负责从经过审计合格的供应商采购物料；3．负责原辅料、包装材料的验收管理；4.负责所接收物料按规定申请检验的管理；5．负责物料及成品经检验合格后入库的管理；6．负责对在库的物料及成品的管理；7．负责在库不合格的包装材料、原辅料及成品的管理；8．监督仓库管理人员向生产部门发放经检验合格的包装材料及原辅料，向销售部门发放合格成品。9．药品管理法律法规规定的其他相关职责。（九）生产部门负责人（是指具有医药或者相关专业9大专以上学历，中级以上专业技术职称或执业药师资格，

5、具有从事药品生产管理五年以上工作经验，经企业负责人任命，全面负责药品生产管理部门的人员）应承担以下职责：1．监督生产部门人员履行职责，执行岗位标准操作规程；2．负责进入洁净区的物料的管理；3．负责生产设备的使用记录管理；4．负责生产厂房及设备的状态标志管理；5．负责执行经过批准的处方及工艺；6．产品批号管理；7．负责生产厂房、设备、容器及洁具的清洁卫生管理；8．负责中间产品的储存管理；9．负责生产全过程的管理；10．配合质量管理部门完成验证及再验证工作；11．药品管理法律法规规定的其他相关职责。（十）质量管理部门负责人（是指

6、具有医药或者大专以上学历，中级以上专业技术职称或执业药师资格，具有从事药品质量管理五年以上工作经验，经企业负责人任命，全面负责药品质量管理部门的人员）应承担以下职责：1．对质量检验人员和质量保证人员履行职责及执行各项管理制度的情况至少每季度抽查一次；2．负责原辅料、中间产品、成品及直接接触药品的包装材料的检验管理；3．每年组织对主要原辅料供应商进行审计，如变更或新增主要原辅料供应商，必须进行现场审计，并向省食品药品监督管理部门备案；94．负责药品批生产记录的审核；5．批准产品放行；6．每季度对质量保证及检验情况进行分析；7．

7、组织验证方案的起草及审核；8．至少每年对本企业生产品种进行一次质量回顾性分析；9．药品管理法律法规规定的其他相关职责。（十一）质量检验人员（QC，是指具有医药或相关专业中专以上学历，并经药品监督部门及本企业培训考核合格，负责本企业药品质量检验工作的人员）应承担以下职责：1．原辅料、中间产品、成品及直接接触药品的包装材料的收样、留样及检验；2．检验仪器设备及玻璃仪器的管理；3．检验试剂、试液、培养基、菌种、标准品及标准溶液的管理；4．留样观察及稳定性实验；5．微生物实验室的管理；6．药品管理法律法规规定的其他相关职责。（十二）

8、质量保证人员（QA，是指具有医药或相关专业中专以上学历，并经药品监督部门及本企业培训考核合格，负责本企业药品保证工作的人员）应承担以下职责：1．原辅料、中间产品、成品及直接接触药品的包装材料的取样；2．组织药品质量管理文件的起草，及定期对管理文件、标准操作规程的审核和修订；3．生产过程的现