药品流通环节关键风险点

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1、药品流通环节关键风险点1、药品零售企业序号风险项目关键风险点重点检查内容1证照资质要求是否按照证照载明的注册地址、经营方式和范围经营药品2人员人员配备销售处方药时其配备规定的负责处方审核药学技术人员是否在岗履职。营业时间内其质量管理人员是否在岗履职。3采购购进渠道购进的药品是否有以下记录、档案、凭证、数据：（1）有档案（首营企业、首营品种、供货单位销售人员、质量保证协议书等）；（2）有票据（供货单位的药品随货同行单（票）、税票及清单）；（3）有记录（采购、验收、冷藏冷冻药品运输过程和到货时温度）；（4）有电子监管数据（注册入网、配备扫码设备

2、、扫码上传）。4陈列分类管理是否按剂型或用途分类陈列、储存；是否存在处方药开架自选的方式陈列和销售。5储存储存条件是否配备必要的阴凉、冷藏设施设备，并按储存要求储存药品。是否按照国家规定储存特殊管理的药品。196销售销售管理销售药品是否符合规定：（1）有凭证（标明药店名称、药品名称、厂家、数量、价格、批号等内容）；（2）有记录（对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录）；（3）无违规销售含麻黄碱复方制剂、终止妊娠药品等有特殊管理要求的药品行为）192、药品批发企业序号风险项目关键风险点重点检查内容1证照资质要求是否按照证照载明的注册地

3、址、经营方式和范围经营药品。2人员人员配备企业质量负责人、质量管理验收工作人员是否在职在岗，有效履行质量管理职责。3采购购进渠道购进的药品是否有以下记录、档案、凭证、数据：（1）有档案（首营企业、首营品种、供货单位销售人员、质量保证协议书等）；（2）有票据（供货单位的药品随货同行单（票）、税票及清单）；（3）有记录（采购、验收、冷藏冷冻药品运输过程和到货时温度）；（4）有电子监管核注数据（注册入网、配备扫码设备、扫码上传）。4储存储存条件阴凉、冷藏储存设施设备、冷藏车和冷藏箱（保温箱）、温湿度自动监测系统是否正常有效运行。是否按规定对库房的

4、温湿度自动实时监测和记录。库房温湿度超出规定范围时是否及时采取有效措施调控并记录。是否对特殊管理的药品按规定进行储存。195销售销售管理药品销售出库是否有以下记录、档案、凭证：（1）有记录（出库复核、销售）；（2）有票据（随货同行单（票）、销售税票及清单）；(3）)有电子监管码核销数据。6配送运输管理是否按规定对冷藏车和冷藏箱（保温箱）的温度实时监测、记录。温度超标时是否及时调控并记录。是否对药品运输工具、启运时间等进行记录。19