检验原始记录管理制度.doc

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1、湖南有色凯铂生物药业有限公司GMP文件题目检验原始记录管理制度编号SMP-JYYJ-010-00制定年月日版本第一版审核年月日页号01/02批准年月日颁发部门质管部生效日期年月日分发部门质管部QC目的制定检验原始记录的管理办法，明确了检验原始记录的填写、审核、存档要求。责任质量部负责本制度的制定，检验人员负责实施，质量监督员负责监督执行。范围适用于与公司产品检验有关的所有原始记录的管理。内容1、质量检验室负责的样品分析检验的全过程必须填写相应的原始记录，记录应准确、完整、及时；2、记录应字迹清晰、工整，当有笔误发生时，不得随意涂改，不允许使用修正液，应在写错处划一

2、条横线，横线划过后，原笔误依然清晰可辨，在横线上方填写正确的数据或字迹，然后签上更正人姓名和更正日期；3、检验原始记录应包括样品名称、批号，检验项目、质量标准依据、样品外观现象、计算公式，化学结果、现象（如果采用标准品应注明其重量、纯度和其它必要信息）、化验员的结论和签名，计算审核人的签名；4、各种数据的准确度的确定4.1样品重量的有效数字应与称量时使用的天平的精度保持一致；4.2滴定液消耗的毫升数读到0.01ml；4.3在数据处理过程中，对有效位数之后的数字的修约采用“四舍六入五留双”的规则，详见《有效数字的修约管理制度》；4.4最后报告检测结果的有效位数应与方

3、法要求相一致。在运算过程中，其有效位数可适当保留，而在运算结束后根据有效数字的修约规则对结果进行修约。5、含量分析的相对偏差的要求5.1平行样的取样量相对偏差不超过5%5.2取样量不超过规定量±10%5.3仪器分析法不超过3%6、记录复核检验记录完成后，应由化测室负责人对记录内容、计算结果进行复核并签字；复核后的记录，如属于内容和计算错误，复核人要负责，如属于检验错误，则复核人没有责任；7、检验原始记录应整理成批检验记录，至少要保存至成品有效期后一年，无有效期的产品应保存三年；批检验记录的保存由质量部质量保证室负责；8、需将检验报告单从档案中取走，取走人需经质量保

4、证室主管同意并在记录保管人处签字，写明取走和归还的日期。编码SMP-JYYJ-010-00页号目02/02题目检验原始记录管理制度