HPV检测目的及最佳检测方法.ppt

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1、HPV病毒检测的目的及最佳检测方法1、HPV检测的目的是什么？2、HPV检查的最佳方法？3、德同产品介绍主要内容■只是为了查有没有HPV病毒感染？■是为了查HPV感染型别，检测型别越多越好？■是为了发现已经存在的CIN2+病变和预CIN2+的风险人群？HPV检测的目的是什么？专家对HPV检测是否要临床验证如何看待？HPV检测的目的是什么？1个HIV/HBV=AIDS/HBV1个HPV≠CIN或宫颈癌（80-90%的女性HPV感染是一过性的，可在6-24个月通过自体免疫清除）高危型HPV持续感会导致宫颈癌从HPV感染到宫颈癌，

2、一般需要10－20年高分析敏感度检测与临床无关的病毒水平（假阳性）一过性的感染会自身清除恢复阶段：免疫响应早期感染会自身清除Snijdersetal.JournalofPathology2003;201:1-6HPV检测的目的是什么？HPV病毒含量与临床病变的关系CIN病变进展为高级病变无CIN病变CIN转归WHO指南对于HPVCutoff有明确推荐检测阳性判断值WHOguidelinesforscreeningandtreatmentofprecancerouslesionsforcervicalcancerpreventi

3、on.©WorldHealthOrganization2013阳性判断值（Cutoff）的设定，在2013年的WHO宫颈癌筛查和管理指南中是有具体建议的，其推荐高危型HPV检测cut-off值≥1.0pg/mlHPV检测的目的是什么？HPV检测的目的是什么？HPV检测的目的是什么？不再是单纯的病毒检测，而是强调“临床”，不再是制造商说了算，而是临床说了算阳性判断标准是要获得理想临床敏感度和特异度的临界值，制造商不能仅凭简单的病毒检测数据来制定，建议使用ROC曲线的方式进行评估，这需要大量临床检测数据才能最终找到理想的临界值20

4、15年CFDA针对HPV检测试剂阳性判断值的规定：临床灵敏度特异度的Cutoff值HPV检测的目的是什么？2015年欧洲IPV大会：宫颈癌筛查HPV检测目的HPV检测不是为了检测病毒，不是一过性感染，而是检测感染病毒后的进展风险HPV检测需要关注临床敏感度，最大化的保护低风险人群，最大化的辨别高风险人群2015IPVConference，Mark.Stoler2016年CSCCP会议HPV检测不是仅仅为了检出HPV感染，而是为了发现已经存在的CIN2+病变和预测CIN2+的风险；对于HPV检测来说，最重要的是临床灵敏度和阴性预

5、测值HPV检测的目的是什么？WHO/IRAC明确检测13种HPV从流行病学和致癌机制证据方面，WHO/IRAC明确检测13种HPV型别：HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、68最强的致癌型别，几个致癌位点已经明确充足流行病学证据证实会导致宫颈癌缺乏宫颈癌流行病学证据，但从致癌机制上有强的证据支持2009WHOIARCSpecialReportPolicyAreviewofhumancarcinogensPartB2015年中国CFDA明确HPV检测型范围HPV检测型别太少的产品如只检测

6、5种型别、2种型别（如HPV16/18）等，将不能再注册HPV检测的目的是什么？HPV检测的目的是什么？不能盲目的追求过多的HPV检测型别不建议将低危型HPV检测用于宫颈癌筛查中国CFDA明确限制低危型HPV检测2015最新CFDA指导原则以服务临床为最终目的一项检测技术，要想满足以上要求，必须基于长时间大量的临床验证才能实现2015年CFDA新的指导原则，从临床目的出发，精确注册标准要求答案：■只是为了查有没有HPV病毒感染？NO■是为了查HPV感染型别，检测型别越多越好？NO■是为了发现已经存在的CIN2+病变和预CIN2

7、+的风险人群？yesHPV检测的目的是什么？1、HPV检测的目的是什么？2、HPV检查的最佳方法？3、德同产品介绍主要内容HPV检查的最佳方法直接核酸检测（无需PCR实验室）杂交捕获技术（HC2、DH1、DH2、DH3）酶切信号放大法（Cervista）核酸扩增后检测——PCR类技术（需PCR实验室）膜杂交法基因芯片法反向点杂交法流式荧光杂交法荧光探针法HPVDNA检测技术分类HPV检查的最佳方法杂交捕获技术（HPV检测的金标准）产品德国凯杰的：HC2杭州德同的：DH2、DH3HPV检查的最佳方法杂交捕获技术的三大优势：1、

8、独特的探针技术：14种全长8000RNA探针，避免因区域片段（如L1区）丢失造成的假阴性2、无需DNA提取，无需核酸扩增，有效避免因环境因素造成的假阳性3、统一的临床判定标准≥1.0pg/ml，避免因方法学灵敏度过高产生的假阳性，结果重复性好，准确可靠。HPV检查的最佳