hpv检测目的及最佳检测方法ppt课件

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1、HPV病毒检测的目的及最佳检测方法1、HPV检测的目的是什么？2、HPV检查的最佳方法？3、德同产品介绍2主要内容■只是为了查有没有HPV病毒感染？■是为了查HPV感染型别，检测型别越多越好？■是为了发现已经存在的CIN2+病变和预CIN2+的风险人群？3HPV检测的目的是什么？专家对HPV检测是否要临床验证如何看待？HPV检测的目的是什么？1个HIV/HBV=AIDS/HBV1个HPV≠CIN或宫颈癌（80-90%的女性HPV感染是一过性的，可在6-24个月通过自体免疫清除）高危型HPV持续感会导致宫颈癌从HPV感染到宫颈癌，一般需要10－20年高分析敏感度检测与临床无关的病

2、毒水平（假阳性）一过性的感染会自身清除恢复阶段：免疫响应早期感染会自身清除Snijdersetal.JournalofPathology2003;201:1-6HPV检测的目的是什么？HPV病毒含量与临床病变的关系CIN病变进展为高级病变无CIN病变CIN转归WHO指南对于HPVCutoff有明确推荐检测阳性判断值6WHOguidelinesforscreeningandtreatmentofprecancerouslesionsforcervicalcancerprevention.©WorldHealthOrganization2013阳性判断值（Cutoff）的设定，在20

3、13年的WHO宫颈癌筛查和管理指南中是有具体建议的，其推荐高危型HPV检测cut-off值≥1.0pg/mlHPV检测的目的是什么？HPV检测的目的是什么？HPV检测的目的是什么？7不再是单纯的病毒检测，而是强调“临床”，不再是制造商说了算，而是临床说了算阳性判断标准是要获得理想临床敏感度和特异度的临界值，制造商不能仅凭简单的病毒检测数据来制定，建议使用ROC曲线的方式进行评估，这需要大量临床检测数据才能最终找到理想的临界值2015年CFDA针对HPV检测试剂阳性判断值的规定：临床灵敏度特异度的Cutoff值HPV检测的目的是什么？82015年欧洲IPV大会：宫颈癌筛查HPV检测

4、目的HPV检测不是为了检测病毒，不是一过性感染，而是检测感染病毒后的进展风险HPV检测需要关注临床敏感度，最大化的保护低风险人群，最大化的辨别高风险人群2015IPVConference，Mark.Stoler2016年CSCCP会议GreaterChinaCommericalSummit9HPV检测不是仅仅为了检出HPV感染，而是为了发现已经存在的CIN2+病变和预测CIN2+的风险；对于HPV检测来说，最重要的是临床灵敏度和阴性预测值HPV检测的目的是什么？WHO/IRAC明确检测13种HPVTitle,Location,Date10从流行病学和致癌机制证据方面，WHO/IR

5、AC明确检测13种HPV型别：HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、68最强的致癌型别，几个致癌位点已经明确充足流行病学证据证实会导致宫颈癌缺乏宫颈癌流行病学证据，但从致癌机制上有强的证据支持2009WHOIARCSpecialReportPolicyAreviewofhumancarcinogensPartB2015年中国CFDA明确HPV检测型范围11另外最多可包含5种不确定风险的HPV型别高危型13种：HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、68若可检测的HPV基因型别不能涵盖上述13种高危型，则

6、可能造成阴性预期值无法达到临床要求，因此不能用于宫颈癌筛查。-------不能少！！！宫颈癌相关检测必须包含13种高危HPV型别可包含不确定其风险的“中等风险型”5种：HPV26、53、66、73、82HPV检测型别太少的产品如只检测5种型别、2种型别（如HPV16/18）等，将不能再注册HPV检测的目的是什么？HPV检测的目的是什么？Title,Location,Date12限制申报其他型HPV如申报的宫颈癌相关HPV核酸检测产品涉及上述18种以外的其他HPV基因型，则需提出明确理由和依据且应得到国际有关权威机构的文献支持。限制申报低危型HPV不建议将低危型HPV检测用于宫颈癌

7、筛查若申请人提出低危型HPV检测相关产品注册，则应详细解释其临床意义和适应症，并提供充分的证据。不能盲目的追求过多的HPV检测型别不建议将低危型HPV检测用于宫颈癌筛查中国CFDA明确限制低危型HPV检测2015最新CFDA指导原则以服务临床为最终目的13阳性判断值设定与临床风险相关的阳性判断标准Cutoff临床敏感度、特异度以CIN2+为临床终点的敏感度和特异度临床适应症初筛联合筛查ASCUS分流一项检测技术，要想满足以上要求，必须基于长时间大量的临床验证才能实现2015年CF