ICH指导原则课件.ppt

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1、ICHGuidelines王震2015-02-01ICHGuidelines说明ICH的论题主要分为四类，因此ICH根据论题的类别不同而进行相应的编码分类：“Q”类论题：Q代表QUALITY，指那些与化工和医药，质量保证方面的相关的论题。“S”类论题：S代表SAFETY，指那些与实验室和动物实验，临床前研究方面的相关的论题。3.“E”类论题：E代表EFFICACY，指那些与人类临床研究相关的课题。4.“M”类论题：M代表MULTIDISCIPLINARY,指那些不可单独划入以上三个分类的交叉涉及的论题。同时M又细分为5个小类M1:常用医学名词（MedDRA）M2:药政信息传递之电子标准M3

2、:与临床试验相关的临床前研究时间的安排M4:常规技术文件(CTD)   M5:药物词典的数据要素和标准一、QualityGuidelines质量研究指导原则HarmonisationachievementsintheQualityareaincludepivotalmilestonessuchastheconductofstabilitystudies,definingrelevantthresholdsforimpuritiestestingandamoreflexibleapproachtopharmaceuticalqualitybasedonGoodManufacturingP

3、ractice(GMP)riskmanagement.Q1A-Q1FStability稳定性Q1A(R2)StabilityTestingofNewDrugSubstancesandProducts新原料药和制剂的稳定性试验Q1BStabilityTesting:PhotostabilityTestingofNewDrugSubstancesandProducts新原料药和制剂的光稳定性试验Q1CStabilityTestingforNewDosageForms新剂型的稳定性试验Q1DBracketingandMatrixingDesignsforStabilityTestingofNew

4、DrugSubstancesandProducts原料药和制剂稳定性试验的交叉和矩阵设计Q1EEvaluationofStabilityData稳定性数据的评估Q1FStabilityDataPackageforRegistrationApplicationsinClimaticZonesIIIandIV在气候带III和IV，药物注册申请所提供的稳定性数据Q2AnalyticalValidation分析验证Q2(R1)ValidationofAnalyticalProcedures:TextandMethodology分析程序的验证：正文及方法论Q3A-Q3DImpurities杂质Q3A

5、(R2)ImpuritiesinNewDrugSubstances新原料药中的杂质Q3B(R2)ImpuritiesinNewDrugProducts新制剂中的杂质Q3C(R5)Impurities:GuidelineforResidualSolvents杂质：残留溶剂指南Q3DGuidelineforElementalImpurities-NEWQ3DImplementationofGuidelineforElementalImpuritiesQ4-Q4BPharmacopoeias药典Q4Pharmacopoeias药典Q4APharmacopoeialHarmonisation药典的

6、协调Q4BEvaluationandRecommendationofPharmacopoeialTextsforUseintheICHRegions药典内容的评估及推荐为用于ICH地区Q4BAnnex1R1ResidueonIgnition/SulphatedAshGeneralChapter附录1关于灼烧残渣/灰分常规篇Q4BAnnex2R1TestforExtractableVolumeofParenteralPreparationsGeneralChapter关于注射剂可提取容量测试常规篇Q4BAnnex3R1TestforParticulateContamination:Sub-V

7、isibleParticlesGeneralChapter附录3关于颗粒污染物测试:不溶性微粒常规篇Q4BAnnex4AR1MicrobiologicalExaminationofNon-SterileProducts:MicrobialEnumerationTestsGeneralChapterQ4-Q4BPharmacopoeias药典Q4BAnnex4BR1MicrobiologicalExaminationofN