ICH三方协调指导原则

《ICH三方协调指导原则》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、Q6b人用药品注册技术要求国际协调会ICH三方协调指导原则质量标准：生物技术产品及生物制品的检测方法和验收标准

2、1999年3月10日由ICH指导委员会推荐（ICH进程第四阶段）按照ICH程序，本指导原则由相应的ICH专家工作小组制定，并已通过向各监管部门的咨询。本指导原则处于为欧盟、日本和美国监管机构所采用的最终草案进程的第四个阶段。Q6B文件历史第一版法历史日期新法典编纂典编纂2005年9月Q6B根据步骤2经管理1998年2月27Q6B委员会批准并公日开向公众咨询当前第四步的版本Q6B根据第4步经管理1999年3月10Q6B委员会批准推荐日供IC

3、H的3个监管机构采用质量标准：生物技术产品及生物制品的检测方法和验收标准目录1.引言…………………………………………………（218）1.1目的………………………………………………（218）1.2背景………………………………………………（218）1.3范围………………………………………………（219）2.制订质量标准的原则……………………………（219）2.1质量特性分析……………………………………（219）2.1.1物理化学性质…………………………(220)2.1.2生物活性测定…………………………（220）2.1.3免疫化学性质………………………

4、…（222）2.1.4纯度、杂质和污染物……………………（222）2.1.5含量……………………………………（224）2.2分析方法的有关问题……………………………（224）2.2.1参比标准品和参考物质………………（224）2.2.2分析方法的验证………………………（224）2.3工艺控制…………………………………………（225）2.3.1与工艺有关的问题……………………（225）2.3.2过程控制验收标准和行动限…………（225）2.3.3原材料和赋形剂规范…………………（226）2.4药典质量标准…………………………………（226）2.5放行

5、限度与货架期限度………………………(226)2.6统计学概念………………………………………(226)3.质量标准制订的依据………………………………(227)4.规范……………………………………………………（228）4.1原液质量标准……………………………………(228)4.1.1外观和性状……………………………(228)4.1.2鉴别……………………………………(228)4.1.3纯度和杂质……………………………(229)4.1.4效价……………………………………(229)4.1.5含量……………………………………(229)4.2成品质量标准………

6、……………………………(230)4.2.1外观和性状……………………………(230)4.2.2鉴别……………………………………(230)4.2.3纯度和杂质……………………………(230)4.2.4效价……………………………………(231)4.2.5含量……………………………………(231)4.2.6一般检验………………………………(231)4.2.7特殊剂型的附加测试…………………(231)5.术语…………………………………………………（231)6.附录…………………………………………………(233)6.1理化结构确证附录………………………………

7、(233)6.1.1结构鉴定和确证………………………(234)6.1.2物理化学性质…………………………(235)6.2杂质附录…………………………………………(235)6.2.1生产工艺相关杂质和污染物…………(236)6.2.2包括降解物在内的产品相关杂质………(236)质量标准：生物技术产品及生物制品的检测方法和验收标准1.引言1.1目的本指导原则尽可能为生物技术产品和生物制品统一国际质量标准的制定及制定依据提供基本原则，以支持新制品的上市申请。1.2背景质量标准定义为一个包括检测、参照分析方法和验收标准的列表，验收标准以限度值、范围或描述检

8、测项目的其他标准予以表示。质量标准为原液、成品和生产阶段所用的其他材料制订了一套应遵循的、与其用途相适应的验收标准。“符合质量标准”是指原液和成品按所列分析方法检测，符合验收标准。质量标准是由生产商提出和验证、并由监管机构作为产品上市许可条件批准的关键的产品质量规范。质量标准是保证产品质量和一致性总控制策略的一个组成部分。控制总策略其他方面包括：作为多个质量标准项目依据的研发阶段对产品进行的全面的特性分析、按GMP要求生产、经验证的生产工艺、原材料的测试、过程控制检测和稳定性试验等。质量标准是用以确保原液和制剂质量的，而并非建立原液和制剂的全部特征

9、。因此，质量标准的制订应着重研究那些已发现的在保证产品安全有效方面有意义的分子结构和生物学特征。1.3范围本指导原则适用于